Neoadiuwantowy i adiuwantowy eksemestan w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Badanie fazy II neoadiuwantowego i adiuwantowego eksemestanu u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
UZASADNIENIE: Estrogen i progesteron mogą stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna eksemestanem może zwalczać raka piersi poprzez zmniejszenie produkcji estrogenu i progesteronu. Podanie terapii hormonalnej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, dzięki czemu będzie można go usunąć podczas operacji oszczędzającej pierś. Podanie terapii hormonalnej po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności neoadiuwantowego i adjuwantowego eksemestanu w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych leczonych eksemestanem neoadiuwantowym i adjuwantowym.
Wtórny
- Określ odsetek odpowiedzi za pomocą mammografii, ultrasonografii, MRI i pozytonowej tomografii emisyjnej u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Porównaj ekspresję receptorów hormonalnych i receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (w tym HER2/neu) u pacjentów przed i po leczeniu tym lekiem i skoreluj te wyniki z odsetkiem odpowiedzi klinicznych.
ZArys: Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie raz dziennie przez 16 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 16 tygodniach pacjenci przechodzą operację, a następnie kontynuują leczenie eksemestanem raz dziennie przez łącznie 5 lat (wliczając 16 tygodni przed operacją).
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata po operacji, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 16-46 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Choroba miejscowo zaawansowana (stadium II lub III)
- Nie kwalifikuje się do leczenia oszczędzającego pierś w momencie rozpoznania
- Mierzalna choroba spełniająca 1 z następujących kryteriów:
- Dwuwymiarowa, wyczuwalna palpacyjnie zmiana o wielkości co najmniej 1 cm suwmiarką
- Jednowymiarowa mierzalna zmiana o długości co najmniej 1 cm w dodatnim badaniu mammograficznym, ultrasonograficznym lub MRI
- Brak oznak choroby poza piersią lub ścianą klatki piersiowej, z wyjątkiem węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie
- Status receptora hormonalnego:
- Dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- po menopauzie
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Postmenopauza, zdefiniowana jako którykolwiek z poniższych:
- Ponad 60 lat
- Powyżej 45 roku życia z nienaruszoną macicą i brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy
- Wcześniejsza histerektomia z poziomem hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym
- Wcześniejsza ablacja jajników (tj. obustronna operacja)
Stan wydajności
- ECOG 0-3
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Nerkowy
- Kreatynina poniżej 2 mg/dl
Inny
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów, raka in situ szyjki macicy lub raka wyleczonego chirurgicznie w ciągu ostatnich 5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka piersi
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi
Terapia endokrynologiczna
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii raka piersi
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Hormony
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU-02B4
- CDR0000346457 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .