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제1형 양극성 장애 유지에 대한 Seroquel Plus 기분 안정제의 효능 및 안전성

2008년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca

성인 환자의 제1형 양극성 장애 유지 치료에서 기분 안정제(Lithium 또는 Divalproex)의 보조제로서 Quetiapine Fumarate와 위약의 다기관, 무작위배정, 병렬군, 이중맹검, 제3상 효능 및 안전성 비교(약칭)

이 연구의 목적은 리튬 또는 디발프로엑스의 보조제로 사용되는 퀘티아핀이 제1형 양극성 장애 성인 환자의 유지 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 등록 및 2단계, 오픈 라벨 치료 단계 및 무작위 치료 단계로 구성됩니다.

참고: Seroquel SR과 Seroquel XR은 동일한 공식을 나타냅니다. SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

710

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

오픈 라벨

  • 양극성 I 장애, 가장 최근 에피소드 조증(296.4x) 또는 양극성 I 장애, 가장 최근 에피소드 우울(296.5x) 또는 양극성 I 장애, 가장 최근 혼합 에피소드(296.6x), 정신병적 특징이 있거나 없음, 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제4판(DSM-IV)에 정의된 대로
  • 지표 에피소드 이전 2년 동안 최소 1개의 조증, 우울 또는 혼합 삽화.
  • 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

오픈 라벨

  • 지난 1년 이내에 약물 치료를 받은 DSM-IV에 정의된 불안 장애의 진단.
  • 연구자의 판단에 따라 쿠에티아핀 푸마레이트 또는 할당된 기분 안정제에 대한 불내성 또는 반응 부족.
  • 이전에 이 연구 또는 D1447C00126에 무작위 배정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기분 사건의 재발 시간이 증가함에 따라 기분 안정제에 대한 보조 요법으로 사용될 때 quetiapine과 위약의 효능을 평가하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
조증 사건의 재발 시간 증가에 있어 안정제에 대한 보조 요법으로 사용될 때 위약 대비 퀘티아핀의 효능을 평가하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1447C00127

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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