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Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel Plus Mood Stabilizer bei der Aufrechterhaltung der Bipolar-I-Störung

19. Dezember 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-Phase-3-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit Placebo als Zusatz zu Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Divalproex) in der Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung bei erwachsenen Patienten (abgekürzt)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Quetiapin bei Anwendung als Zusatz zu Lithium oder Divalproex sicher und wirksam in der Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Bipolar-I-Störung ist. Die Studie besteht aus der Aufnahme und 2 Phasen, der Open-Label-Behandlungsphase und der randomisierten Behandlungsphase.

BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rosemead, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • New Baltimore, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Open-Label

  • Eine Diagnose von Bipolar-I-Störung, letzte manische Episode (296,4x) oder Bipolar-I-Störung, letzte Episode depressiv (296,5x) oder Bipolar-I-Störung, letzte Episode gemischt (296,6x), mit oder ohne psychotische Merkmale, wie definiert durch Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV)
  • Mindestens 1 manische, depressive oder gemischte Episode in den 2 Jahren vor der Indexepisode.
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Open-Label

  • Diagnose einer Angststörung nach DSM-IV, die innerhalb des letzten Jahres medikamentös behandelt wurde.
  • Bekannte Intoleranz oder mangelnde Reaktion auf Quetiapinfumarat oder auf den zugewiesenen Stimmungsstabilisator, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Zuvor randomisiert in diese Studie oder D1447C00126

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu einem Stimmungsstabilisator in zunehmender Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses verwendet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu einem Mod-Stabilisator in zunehmender Zeit bis zum Wiederauftreten eines manischen Ereignisses verwendet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Seroquel®, Quetiapinfumarat (atypisches Antipsychotikum)

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