- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00081380
Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel Plus Mood Stabilizer bei der Aufrechterhaltung der Bipolar-I-Störung
Multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-Phase-3-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit Placebo als Zusatz zu Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Divalproex) in der Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung bei erwachsenen Patienten (abgekürzt)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Quetiapin bei Anwendung als Zusatz zu Lithium oder Divalproex sicher und wirksam in der Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Bipolar-I-Störung ist. Die Studie besteht aus der Aufnahme und 2 Phasen, der Open-Label-Behandlungsphase und der randomisierten Behandlungsphase.
BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Orange, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Rosemead, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Michigan
-
New Baltimore, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Medina, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Emmaus, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Open-Label
- Eine Diagnose von Bipolar-I-Störung, letzte manische Episode (296,4x) oder Bipolar-I-Störung, letzte Episode depressiv (296,5x) oder Bipolar-I-Störung, letzte Episode gemischt (296,6x), mit oder ohne psychotische Merkmale, wie definiert durch Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV)
- Mindestens 1 manische, depressive oder gemischte Episode in den 2 Jahren vor der Indexepisode.
- Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Open-Label
- Diagnose einer Angststörung nach DSM-IV, die innerhalb des letzten Jahres medikamentös behandelt wurde.
- Bekannte Intoleranz oder mangelnde Reaktion auf Quetiapinfumarat oder auf den zugewiesenen Stimmungsstabilisator, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Zuvor randomisiert in diese Studie oder D1447C00126
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu einem Stimmungsstabilisator in zunehmender Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses verwendet wird.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu einem Mod-Stabilisator in zunehmender Zeit bis zum Wiederauftreten eines manischen Ereignisses verwendet wird.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
- Quetiapinfumarat
- Antipsychotische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- D1447C00127
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloUnbekannt
-
Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
-
Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalUnbekannt
-
Vest Brain,Centro de Estudios NeurovestibularesAnmeldung auf EinladungBipolare Störung | Depressionen, Bipolar
Klinische Studien zur Seroquel®, Quetiapinfumarat (atypisches Antipsychotikum)
-
IPCA Laboratories Ltd.Abgeschlossen
-
IPCA Laboratories Ltd.Abgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenDepression | Bipolare Störung | Bipolare DepressionKroatien, Korea, Republik von, Russische Föderation, Deutschland, Malaysia, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Ukraine, Kanada, Taiwan, Philippinen, Serbien, Norwegen, Indonesien
-
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und...AbgeschlossenAlkohol trinken | Alkoholismus | Alkoholkonsum | Alkoholmissbrauch | AlkoholrückfallpräventionDeutschland
-
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und...University of GöttingenAbgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenSchizophrenieKanada, Australien, Korea, Republik von, Hongkong
-
H. Lundbeck A/SAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare DepressionSpanien
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen