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Eficácia e Segurança do Estabilizador de Humor Seroquel Plus na Manutenção do Transtorno Bipolar I

19 de dezembro de 2008 atualizado por: AstraZeneca

Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Fase 3 Comparação da Eficácia e Segurança do Fumarato de Quetiapina ao Placebo como Adjunto aos Estabilizadores do Humor (Lítio ou Divalproex) no Tratamento de Manutenção do Transtorno Bipolar I em Pacientes Adultos (Abreviado)

O objetivo deste estudo é determinar se a quetiapina, quando usada como adjuvante ao lítio ou divalproato, é segura e eficaz no tratamento de manutenção de pacientes adultos com Transtorno Bipolar I. O estudo consiste em inscrição e 2 fases, a fase de tratamento aberto e a fase de tratamento randomizado.

ATENÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno bipolar

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

710

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Research Site
  - Victoria, British Columbia, Canadá
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Canadá
    - Research Site
  - Markham, Ontario, Canadá
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canadá
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canadá
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Cerritos, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Chula Vista, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Culver City, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - La Mesa, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Oceanside, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Pico Rivera, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Riverside, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Rosemead, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos
    - Research Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    - Research Site
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos
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  - Marietta, Georgia, Estados Unidos
    - Research Site
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos
    - Research Site
  - Greenwood, Indiana, Estados Unidos
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos
    - Research Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Estados Unidos
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Research Site
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos
    - Research Site
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
    - Research Site
- Michigan
  - New Baltimore, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos
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  - Brooklyn, New York, Estados Unidos
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  - New York, New York, Estados Unidos
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- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
  - Medina, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos
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  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Emmaus, Pennsylvania, Estados Unidos
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  - Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
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  - DeSoto, Texas, Estados Unidos
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  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Irving, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Marca Aberta

Um diagnóstico de Transtorno Bipolar I, Episódio Mais Recente Maníaco (296,4x), ou Transtorno Bipolar I, Episódio Mais Recente Deprimido (296,5x), ou Transtorno Bipolar I, Episódio Mais Recente Misto (296,6x), com ou sem características psicóticas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV)
Pelo menos 1 episódio maníaco, depressivo ou misto nos 2 anos anteriores ao episódio índice.
Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Marca Aberta

Diagnóstico de um transtorno de ansiedade conforme definido pelo DSM-IV, que foi tratado com medicamentos no último ano.
Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina ou ao estabilizador de humor designado, conforme julgado pelo investigador.
Anteriormente randomizado para este estudo ou D1447C00126

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: PREVENÇÃO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia da quetiapina versus placebo quando usada como terapia adjunta ao estabilizador de humor para aumentar o tempo de recorrência de um evento de humor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia da quetiapina versus placebo quando usada como terapia adjuvante para modificar o estabilizador no aumento do tempo de recorrência de um evento maníaco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Suppes T, Vieta E, Gustafsson U, Ekholm B. Maintenance treatment with quetiapine when combined with either lithium or divalproex in bipolar I disorder: analysis of two large randomized, placebo-controlled trials. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1089-98. doi: 10.1002/da.22136. Epub 2013 Jun 12.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D1447C00127

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