Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Seroquel Plus humørstabilisator til vedligeholdelse af bipolar I lidelse

19. december 2008 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, fase 3-sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat med placebo som supplement til humørstabilisatorer (litium eller divalproex) i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​bipolar I-lidelse hos voksne patienter (forkortet)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om quetiapin, når det anvendes som supplement til lithium eller divalproex, er sikkert og effektivt til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med bipolar I lidelse. Studiet består af indskrivning og 2 faser, Open-label behandlingsfasen og den randomiserede behandlingsfase.

BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Culver City, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rosemead, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • New Baltimore, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Medina, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Open-Label

  • En diagnose af Bipolar I-lidelse, Seneste episode manisk (296,4x), eller Bipolar I-lidelse, Seneste Episode Deprimeret (296,5x) eller Bipolar I-lidelse, Seneste Episode Blandet (296,6x), med eller uden psykotiske træk, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  • Mindst 1 manisk, deprimeret eller blandet episode i de 2 år forud for indeksepisoden.
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

Open-Label

  • Diagnose af en angstlidelse som defineret af DSM-IV, som blev behandlet med medicin inden for det seneste år.
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat eller på den tildelte humørstabilisator, som vurderet af investigator.
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse eller D1447C00126

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effektiviteten af ​​quetiapin versus placebo, når det bruges som supplerende terapi til stemningsstabilisator i stigende tid til gentagelse af en stemningsbegivenhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effektiviteten af ​​quetiapin versus placebo, når det bruges som en supplerende terapi til mod-stabilisator i stigende tid til gentagelse af en manisk hændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2004

Først opslået (SKØN)

19. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1447C00127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner