Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Seroquel Plus stemningsstabilisator ved vedlikehold av bipolar I-lidelse

19. desember 2008 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, fase 3-sammenligning av effektivitet og sikkerhet av quetiapinfumarat med placebo som tillegg til humørstabilisatorer (litium eller divalproex) i vedlikeholdsbehandling av bipolar I-lidelse hos voksne pasienter (forkortet)

Hensikten med denne studien er å finne ut om kvetiapin når det brukes som tillegg til litium eller divalproex er trygt og effektivt i vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med bipolar I lidelse. Studien består av innrullering og 2 faser, Open-label behandlingsfasen og Randomisert behandlingsfase.

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site
      • Culver City, California, Forente stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rosemead, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • New Baltimore, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • West Caldwell, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Medina, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Åpen etikett

  • En diagnose av Bipolar I-lidelse, nyeste episode manisk (296,4x), eller Bipolar I-lidelse, Seneste episode deprimert (296,5x), eller Bipolar I-lidelse, nyeste episode blandet (296,6x), med eller uten psykotiske trekk, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
  • Minst 1 manisk, deprimert eller blandet episode i løpet av de 2 årene før indeksepisoden.
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

Åpen etikett

  • Diagnose av en angstlidelse som definert av DSM-IV, som ble behandlet med medisiner i løpet av det siste året.
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat eller på den tildelte stemningsstabilisatoren, vurdert av utrederen.
  • Tidligere randomisert til denne studien eller D1447C00126

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effekten av quetiapin versus placebo når det brukes som tilleggsterapi til stemningsstabilisator i økende tid til gjentakelse av en stemningsbegivenhet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effekten av quetiapin versus placebo når det brukes som tilleggsbehandling til modstabilisator i økende tid til tilbakefall av en manisk hendelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1447C00127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere