Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seroquel Plus hangulatstabilizátor hatékonysága és biztonságossága az I. bipoláris zavar fenntartásában

2008. december 19. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, 3. fázis A kvetiapin-fumarát és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a hangulatstabilizátorok (lítium vagy divalproex) kiegészítéseként az I. bipoláris zavar fenntartó kezelésében felnőtt betegeknél (rövidítve)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kvetiapin lítium vagy divalproex kiegészítéseként biztonságos-e és hatékony-e az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésében. A vizsgálat beiratkozásból és 2 fázisból áll, a nyílt kezelési fázisból és a véletlenszerű kezelési fázisból.

FIGYELEM: A Seroquel SR és a Seroquel XR ugyanarra a készítményre vonatkozik. Az SR jelölést az FDA-val folytatott konzultációt követően XR-re változtatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

710

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Culver City, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rosemead, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • New Baltimore, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Caldwell, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Medina, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nyitott címke

  • Az I. bipoláris zavar, a legutóbbi mániás epizód (296,4x) vagy az I. bipoláris zavar, a legutóbbi depressziós epizód (296,5x), vagy az I. bipoláris zavar, a legutóbbi vegyes epizód (296,6x) diagnózisa pszichotikus tünetekkel vagy anélkül, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve - Negyedik kiadás (DSM-IV) által meghatározottak szerint
  • Legalább 1 mániás, depressziós vagy vegyes epizód az indexepizódot megelőző 2 évben.
  • Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

Nyitott címke

  • A DSM-IV által meghatározott szorongásos rendellenesség diagnózisa, amelyet az elmúlt évben gyógyszeres kezeléssel kezeltek.
  • A kvetiapin-fumaráttal vagy a hozzárendelt hangulatstabilizátorral szembeni ismert intolerancia vagy válasz hiánya, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Korábban ebbe a vizsgálatba véletlenszerűen besorolva vagy D1447C00126

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje a kvetiapin hatásosságát a placebóval szemben, ha a hangulatstabilizáló kiegészítő terápiaként alkalmazzák a hangulati esemény megismétlődéséig eltelt idő növelésére.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje a kvetiapin hatékonyságát a placebóval szemben, ha a mániás esemény megismétlődéséig eltelt időt növelő mod-stabilizátor kiegészítő terápiaként alkalmazzák.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1447C00127

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Seroquel®, kvetiapin-fumarát (atípusos antipszichotikum)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel