Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность стабилизатора настроения Сероквель плюс при лечении биполярного расстройства I типа

19 декабря 2008 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое исследование, фаза 3. Сравнение эффективности и безопасности кветиапина фумарата и плацебо в качестве дополнения к стабилизаторам настроения (литий или дивалпроекс) при поддерживающем лечении биполярного расстройства I у взрослых пациентов (сокращенно)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности кветиапина в качестве дополнения к литию или дивалпроексу при поддерживающей терапии взрослых пациентов с биполярным расстройством I типа. Исследование состоит из регистрации и двух фаз: открытой фазы лечения и фазы рандомизированного лечения.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

710

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rosemead, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • New Baltimore, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Caldwell, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Открой надпись

  • Диагноз биполярного расстройства I, последний эпизод мании (296,4x), или биполярного расстройства I, последний эпизод депрессии (296,5x), или биполярного расстройства I, последний смешанный эпизод (296,6x), с психотическими чертами или без них, как определено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV)
  • Как минимум 1 маниакальный, депрессивный или смешанный эпизод за 2 года до индексного эпизода.
  • Способен понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

Открой надпись

  • Диагноз тревожного расстройства согласно DSM-IV, которое лечилось медикаментами в течение последнего года.
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат или назначенный стабилизатор настроения, по оценке исследователя.
  • Ранее рандомизированный в этом исследовании или D1447C00126

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность кветиапина по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнительной терапии к стабилизатору настроения в отношении увеличения времени до повторения события настроения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оцените эффективность кветиапина по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнительной терапии к модстабилизатору в увеличении времени до рецидива маниакального эпизода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1447C00127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться