Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Seroquel Plus Stabilizzatore dell'umore nel mantenimento del disturbo bipolare I

19 dicembre 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Confronto multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase 3 dell'efficacia e della sicurezza di quetiapina fumarato rispetto al placebo in aggiunta agli stabilizzatori dell'umore (litio o valproato) nel trattamento di mantenimento del disturbo bipolare di tipo I in pazienti adulti (abbreviato)

Lo scopo di questo studio è determinare se la quetiapina, se usata in aggiunta al litio o al divalproex, sia sicura ed efficace nel trattamento di mantenimento di pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo I. Lo studio consiste nell'arruolamento e in 2 fasi, la fase di trattamento in aperto e la fase di trattamento randomizzato.

NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

710

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Culver City, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rosemead, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • New Baltimore, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Medina, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Etichetta aperta

  • Una diagnosi di Disturbo Bipolare I, Episodio Maniacale Più Recente (296,4x), o Disturbo Bipolare I, Episodio Depressivo Più Recente (296,5x), o Disturbo Bipolare I, Episodio Misto Più Recente (296,6x), con o senza caratteristiche psicotiche, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
  • Almeno 1 episodio maniacale, depresso o misto nei 2 anni precedenti l'episodio indice.
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Etichetta aperta

  • Diagnosi di un disturbo d'ansia come definito dal DSM-IV, che è stato trattato con farmaci nell'ultimo anno.
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato o allo stabilizzatore dell'umore assegnato, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Precedentemente randomizzato in questo studio o D1447C00126

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia della quetiapina rispetto al placebo quando utilizzata come terapia aggiuntiva allo stabilizzatore dell'umore nell'aumentare il tempo alla recidiva di un evento dell'umore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia della quetiapina rispetto al placebo quando utilizzata come terapia aggiuntiva allo stabilizzatore mod nell'aumentare il tempo alla recidiva di un evento maniacale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1447C00127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi