Účinnost a bezpečnost stabilizátoru nálady Seroquel Plus při léčbě bipolární poruchy I
19. prosince 2008 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrické, randomizované, paralelní, dvojitě zaslepené, fáze 3 srovnání účinnosti a bezpečnosti kvetiapin-fumarátu s placebem jako doplněk ke stabilizátorům nálady (lithium nebo divalproex) v udržovací léčbě bipolární poruchy I u dospělých pacientů (zkráceně)
Účelem této studie je určit, zda je kvetiapin při použití jako doplněk k lithiu nebo divalproexu bezpečný a účinný v udržovací léčbě dospělých pacientů s bipolární poruchou typu I. Studie se skládá ze zápisu a 2 fází, fáze otevřené léčby a fáze randomizované léčby.
UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
710
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy
- Research Site
-
Culver City, California, Spojené státy
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Rosemead, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
New Baltimore, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
West Caldwell, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Medina, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Emmaus, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Otevřený
- Diagnóza bipolární poruchy I, nejnovější epizoda manická (296,4x) nebo bipolární porucha I, nejnovější epizoda deprese (296,5x) nebo bipolární porucha I, nejnovější epizoda smíšená (296,6x), s psychotickými rysy nebo bez nich, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV)
- Alespoň 1 manická, depresivní nebo smíšená epizoda během 2 let před epizodou indexu.
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
Otevřený
- Diagnóza úzkostné poruchy definované pomocí DSM-IV, která byla v posledním roce léčena léky.
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na kvetiapin-fumarát nebo na přidělený stabilizátor nálady, podle posouzení vyšetřovatele.
- Dříve randomizováni do této studie nebo D1447C00126
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte účinnost kvetiapinu oproti placebu při použití jako doplňkové terapie ke stabilizátoru nálady v prodlužujícím se čase do recidivy náladové příhody.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte účinnost kvetiapinu oproti placebu při použití jako doplňkové terapie k mod stabilizátoru v prodlužujícím se čase do recidivy manické příhody.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2004
První zveřejněno (ODHAD)
19. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
- Quetiapin fumarát
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- D1447C00127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .