Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stabilizatora nastroju Seroquel Plus w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

19 grudnia 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe porównanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny z placebo jako dodatku do stabilizatorów nastroju (lit lub diwalproeks) w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u dorosłych pacjentów (w skrócie)

Celem tego badania jest ustalenie, czy kwetiapina stosowana jako dodatek do litu lub diwalproeksu jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Badanie składa się z rekrutacji i 2 faz, otwartej fazy leczenia i randomizowanej fazy leczenia.

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

710

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Research Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Markham, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cerritos, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Culver City, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Rosemead, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Michigan
  - New Baltimore, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Medina, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Emmaus, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otwarta etykieta

Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostatni epizod maniakalny (296,4x) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostatni epizod depresyjny (296,5x) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostatni epizod mieszany (296,6x), z objawami psychotycznymi lub bez, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV)
Co najmniej 1 epizod maniakalny, depresyjny lub mieszany w ciągu 2 lat przed epizodem indeksu.
Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Otwarta etykieta

Rozpoznanie zaburzenia lękowego zdefiniowanego w DSM-IV, które było leczone lekami w ciągu ostatniego roku.
Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny lub na przepisany lek stabilizujący nastrój, według oceny badacza.
Wcześniej randomizowani do tego badania lub D1447C00126

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: ZAPOBIEGANIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceń skuteczność kwetiapiny w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako terapia wspomagająca do stabilizatora nastroju w wydłużaniu czasu do nawrotu zdarzenia związanego z nastrojem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń skuteczność kwetiapiny w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako terapia wspomagająca mod stabilizujący w wydłużaniu czasu do nawrotu epizodu maniakalnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Suppes T, Vieta E, Gustafsson U, Ekholm B. Maintenance treatment with quetiapine when combined with either lithium or divalproex in bipolar I disorder: analysis of two large randomized, placebo-controlled trials. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1089-98. doi: 10.1002/da.22136. Epub 2013 Jun 12.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D1447C00127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .