Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seroquel Plus Mood Stabilizerin teho ja turvallisuus I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

perjantai 19. joulukuuta 2008 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, faasi 3 Ketiapiinifumaraatin tehon ja turvallisuuden vertailu lumelääkkeeseen mielialaa stabiloivien aineiden (litium tai divalproex) lisänä aikuispotilaiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön ylläpitohoidossa (lyhennetty)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ketiapiini litiumin tai divalproaatin lisänä käytettynä turvallinen ja tehokas kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoidossa. Tutkimus koostuu ilmoittautumisesta ja 2 vaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta ja satunnaishoitovaiheesta.

HUOMAA: Seroquel SR ja Seroquel XR viittaavat samaan formulaatioon. SR-nimitys muutettiin XR:ksi FDA:n kuulemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

710

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Research Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Markham, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Cerritos, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Culver City, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - La Mesa, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Oceanside, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Orange, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Pico Rivera, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Riverside, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Rosemead, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Yhdysvallat
    - Research Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    - Research Site
  - New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Joliet, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Greenwood, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Yhdysvallat
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    - Research Site
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Research Site
- Michigan
  - New Baltimore, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Research Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
  - West Caldwell, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Medina, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Emmaus, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - DeSoto, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Irving, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Open-Label

Diagnoosi: I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisin maaninen jakso (296,4x) tai I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisin masennusjakso (296,5x) tai I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, uusin sekajakso (296,6x), psykoottisine piirtein tai ilman Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) määritelmän mukaan
Vähintään yksi maaninen, masentunut tai sekamuotoinen jakso 2 vuoden aikana ennen indeksijaksoa.
Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Open-Label

DSM-IV:n määrittämän ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, jota hoidettiin lääkityksellä viimeisen vuoden aikana.
Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille tai määrätylle mielialan stabilointiaineelle tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai D1447C00126

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi ketiapiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään mielialan stabilointiaineena lisähoitona mielialatapahtuman uusiutumiseen kuluvan ajan pidentämiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi ketiapiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään modin stabilointiaineen lisähoitona, mikä lisää aikaa maanisen tapahtuman uusiutumiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Suppes T, Vieta E, Gustafsson U, Ekholm B. Maintenance treatment with quetiapine when combined with either lithium or divalproex in bipolar I disorder: analysis of two large randomized, placebo-controlled trials. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1089-98. doi: 10.1002/da.22136. Epub 2013 Jun 12.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D1447C00127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .