- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00081432
측두엽 간질 환자의 언어 및 정서 기능
측두엽 간질에서 기능적 MRI(fMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI)
이 연구는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 정상적인 지원자와 간질 환자의 언어 및 감정과 관련된 작업을 뇌가 처리하는 방법을 조사합니다. MRI는 강한 자기장과 전파를 이용하여 신체 장기와 조직의 영상을 얻는 진단 및 연구 도구입니다. MRI 스캐너는 자기장으로 둘러싸인 금속 실린더입니다. 테스트 중에 피험자는 원통 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블 위에 눕습니다. DTI는 뇌의 구조에 대해 배우기 위해 피험자가 휴식을 취하는 동안 뇌의 사진을 찍는 것을 포함합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 과학자들이 뇌의 언어 조직과 감정 기능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
통제되지 않는 발작으로 수술을 받을 예정이며 영어가 모국어인 18세 이상의 정상 지원자와 측두엽 간질 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 처음에 전화로 선별한 다음 신체 및 신경학적 검사와 인지 검사를 받습니다.
이 연구는 6~12개월 간격으로 두 부분으로 구성되어 있습니다. 각 부분은 fMRI 및 DTI를 사용하여 아래에 설명된 동일한 테스트 세트로 구성됩니다. 간질 환자의 경우 1부는 수술 전, 2부는 수술 후로 예정되어 있습니다.
- fMRI: 피험자는 fMRI를 받는 동안 두 가지 유형의 작업을 수행하도록 요청받습니다. 한 작업에서 동물과 도구의 사진을 보여주고 이름을 지정하라는 요청을 받습니다. 두 번째 작업에서는 성적으로 노골적인 자료부터 상해 및 수술 슬라이드, 어린이 및 야생 동물의 유쾌한 이미지에 이르기까지 다양한 내용의 사진을 보여주고 사진이 즐거운지, 중립적인지 또는 불쾌한지 결정하도록 요청합니다.
- DTI: 피험자는 긴장을 풀고 약 45분 동안 MRI 스캐너에 가만히 있습니다.
- 신경심리학적 검사: 피험자는 설문지를 작성하고 펜과 종이 또는 전산화된 검사를 받고 운동 과제를 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
참가자는 다른 뇌 기능을 조사하거나 결과를 확인하기 위해 최대 4번까지 MRI 연구를 반복하도록 요청받을 수 있지만 신경심리학적 검사는 수행하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 간질 수술은 통제되지 않는 측두엽 간질 환자의 대규모 그룹을 위한 강력한 치료 개입으로 떠오르고 있으며, 특히 질병 초기에 수행될 때 그러합니다. 발작의 자유는 발작 수술의 중요한 목표이지만 수술 후 신경심리학적 기능도 똑같이 중요한 결과 측정입니다. 두 끝점 모두 개별 환자에 대한 수술 전 신중한 평가와 측두엽의 기능적 신경해부학에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 이 연구에서 fMRI와 DTI는 측두엽 간질 환자와 정상 지원자를 대상으로 수행됩니다.
- 의미론적 처리에서 전두엽 피질의 역할을 조사하고,
- 정서적 처리에서 편도체의 역할을 평가하고,
- 백질 경로 절제의 정도와 측두엽 절제술 후인지 결과의 상관 관계.
연구 집단: 우리는 측두엽 절제술 전후의 측두엽 간질(우측, 좌측 발작 병소) 환자 30명과 정상 지원자 30명을 연구할 계획입니다.
디자인: 연구는 동일한 작업으로 구성된 두 부분으로 수행됩니다. 환자 그룹의 경우 파트 1은 측두엽 절제술 전에 수행되고 파트 2는 측두엽 절제술 후 6-12개월에 수행됩니다. 일반 지원자 그룹의 경우 파트 1과 2가 6-12개월의 시간 간격으로 수행됩니다.
파트 1 동안 모든 연구 대상자는 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. FMRI는 두 가지 작업으로 수행됩니다: 동물 및 도구 이름 지정(의미 처리 평가) 및 감정적으로 유쾌하거나 불쾌한 사진 평가(정서 처리 평가). 모든 피험자는 또한 백질 경로의 시각화를 위해 확산 텐서 이미징(DTI)을 받게 됩니다.
연구의 파트 2 동안 위의 모든 테스트가 반복됩니다.
FMRI 데이터는 AFNI 2.5와 같은 프로그램에서 일반 선형 모델의 프레임워크 내에서 분석됩니다. 어느 한 그룹 내에서 파트 1과 파트 2 동안 획득한 스캔의 활성화 패턴 간의 통계적 비교(그룹 내 비교)는 voxelwise paired t-test로 수행됩니다. 두 번째 분석에서는 4개 그룹 모두를 혼합 모델로 비교합니다. DTI 데이터는 신경심리학적 기능에 대한 수술 전 백질 이상 또는 수술 후 백질 경로의 단절의 기여도를 평가하기 위한 신경심리학적 결과와 상관관계가 있을 것입니다.
결과 매개변수: 결과 매개변수는 측두엽 절제술 후 fMRI 활성화 패턴의 변화와 확산 텐서 이미지의 이방성 중단입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
환자 그룹:
구조적 MRI 스캔에서 병변이 있거나 없는 측두엽 간질(우측, 좌측 병소).
영어가 모국어 인 사람.
18세 이상.
서명된 동의서.
자원봉사 그룹:
영어가 모국어 인 사람.
18세 이상.
서명된 동의서.
제외 기준:
환자 그룹:
MRI 절차에 대한 의학적 또는 기술적 금기 사항(예: 보조기, 심박조율기, 인공와우 장치, 외과용 클립 등이 없습니다.
정신 지체 병력;
임신;
밀실 공포증;
프로토콜을 준수할 수 없습니다.
자원봉사 그룹:
MRI 절차에 대한 의학적 또는 기술적 금기 사항(예: 교정기, 심박조율기, 인공와우 장치, 외과용 클립 등 없음);
신경학적 또는 정신 질환 또는 학습 또는 주의력 장애 또는 정신 지체의 병력.
임신.
밀실 공포증.
프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barnes PD. Imaging of the central nervous system in pediatrics and adolescence. Pediatr Clin North Am. 1992 Aug;39(4):743-76. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38374-2.
- Basser PJ, Pajevic S, Pierpaoli C, Duda J, Aldroubi A. In vivo fiber tractography using DT-MRI data. Magn Reson Med. 2000 Oct;44(4):625-32. doi: 10.1002/1522-2594(200010)44:43.0.co;2-o.
- Basser PJ, Pierpaoli C. A simplified method to measure the diffusion tensor from seven MR images. Magn Reson Med. 1998 Jun;39(6):928-34. doi: 10.1002/mrm.1910390610.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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