- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00081432
Linguaggio e funzione emotiva in pazienti con epilessia del lobo temporale
MRI funzionale (fMRI) e imaging del tensore di diffusione (DTI) nell'epilessia del lobo temporale
Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per esaminare come il cervello elabora le attività che coinvolgono il linguaggio e le emozioni nei volontari normali e nei pazienti con epilessia. La risonanza magnetica è uno strumento diagnostico e di ricerca che utilizza un forte campo magnetico e onde radio per ottenere immagini di organi e tessuti del corpo. Lo scanner MRI è un cilindro metallico circondato da un campo magnetico. Durante il test, il soggetto giace su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dal cilindro. DTI comporta scattare foto del cervello mentre il soggetto è a riposo per conoscere la struttura del cervello. Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno gli scienziati a valutare l'organizzazione del linguaggio e le funzioni emotive nel cervello.
Volontari normali e pazienti con epilessia del lobo temporale di età pari o superiore a 18 anni che sono madrelingua inglese e che subiranno un intervento chirurgico per convulsioni incontrollate possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono inizialmente selezionati telefonicamente, quindi con esami fisici e neurologici e test cognitivi.
Lo studio ha due parti, condotte da 6 a 12 mesi di distanza. Ogni parte è costituita dalle stesse serie di test descritti di seguito, utilizzando fMRI e DTI. Nei pazienti con epilessia, la Parte 1 è programmata prima dell'intervento e la Parte 2 dopo l'intervento.
- fMRI: ai soggetti viene chiesto di eseguire due tipi di compiti mentre sono sottoposti a fMRI. In un compito, vengono mostrate immagini di animali e strumenti e viene chiesto loro di nominarli. In un secondo compito, vengono mostrate loro immagini che variano nel contenuto da materiale sessualmente esplicito, a lesioni umane e vetrini chirurgici, a immagini piacevoli di bambini e animali selvatici e viene chiesto di decidere se trovano le immagini piacevoli, neutre o spiacevoli.
- DTI: i soggetti si rilassano e rimangono fermi nello scanner MRI per circa 45 minuti.
- Test neuropsicologici: ai soggetti può essere chiesto di completare questionari, eseguire test con carta e penna o computerizzati ed eseguire attività motorie.
Ai partecipanti può essere chiesto di ripetere gli studi di risonanza magnetica, ma non i test neuropsicologici, fino a quattro volte per indagare su diverse funzioni cerebrali o per confermare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: La chirurgia dell'epilessia sta emergendo come un potente intervento terapeutico per un ampio gruppo di pazienti con epilessia del lobo temporale incontrollata, in particolare se eseguita all'inizio del decorso della malattia. La libertà dalle crisi è un obiettivo importante della chirurgia delle crisi, ma il funzionamento neuropsicologico postoperatorio è un'altra misura di esito altrettanto importante. Entrambi gli endpoint richiedono un'attenta valutazione preoperatoria del singolo paziente e una migliore comprensione della neuroanatomia funzionale del lobo temporale. In questo studio fMRI e DTI saranno eseguiti in pazienti con epilessia del lobo temporale e volontari normali nel tentativo di
- indagare il ruolo della corteccia temporale anteriore nell'elaborazione semantica,
- valutare il ruolo dell'amigdala nell'elaborazione affettiva,
- correlare l'estensione della resezione del percorso della sostanza bianca con l'esito cognitivo dopo la lobectomia temporale.
POPOLAZIONE IN STUDIO: Abbiamo in programma di studiare 30 pazienti con epilessia del lobo temporale (focolai convulsivi del lato destro e del lato sinistro) prima e dopo la lobectomia temporale e 30 volontari normali.
PROGETTAZIONE: Lo studio sarà svolto in due parti, entrambe costituite da compiti identici. Per il gruppo di pazienti la parte 1 verrà eseguita prima della lobectomia temporale e la parte 2, 6-12 mesi dopo la lobectomia temporale. Per il normale gruppo di volontari le parti 1 e 2 saranno eseguite a intervalli di tempo di 6-12 mesi.
Durante la parte 1 tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica. L'FMRI verrà eseguita con due compiti: denominazione di animali e strumenti (per valutare l'elaborazione semantica) e valutazione di immagini emotivamente piacevoli o spiacevoli (per valutare l'elaborazione affettiva). Tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti a imaging del tensore di diffusione (DTI) per la visualizzazione dei percorsi della sostanza bianca.
Durante la parte 2 dello studio verranno ripetuti tutti i test di cui sopra.
I dati FMRI saranno analizzati nell'ambito del modello lineare generale in un programma come AFNI 2.5. I confronti statistici tra i modelli di attivazione nelle scansioni acquisite durante la parte 1 e la parte 2 all'interno di entrambi i gruppi (confronto intragruppo) saranno effettuati mediante t-test accoppiato per voxel. In una seconda analisi tutti e 4 i gruppi saranno confrontati in un modello misto. I dati DTI saranno correlati con l'esito neuropsicologico per valutare il contributo delle anomalie della sostanza bianca preoperatoria o l'interruzione dei percorsi della sostanza bianca postoperatoria sul funzionamento neuropsicologico.
PARAMETRI DI RISULTATO: i parametri di risultato sono cambiamenti nel pattern di attivazione fMRI post lobectomia temporale e interruzione dell'anisotropia sulle immagini del tensore di diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Gruppo di pazienti:
Epilessia del lobo temporale (focolai del lato destro e del lato sinistro) con o senza lesione alla risonanza magnetica strutturale.
Madrelingua inglese.
Età 18 anni o più.
Consenso informato firmato.
Gruppo di volontari:
Madrelingua inglese.
Età 18 anni o più.
Consenso informato firmato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Gruppo di pazienti:
Controindicazioni mediche o tecniche alle procedure di risonanza magnetica (ad es. no apparecchi ortodontici, pacemaker, dispositivi cocleari, clip chirurgiche, ecc;
Storia di ritardo mentale;
Gravidanza;
Claustrofobia;
Incapacità di rispettare il protocollo.
Gruppo di volontari:
Controindicazioni mediche o tecniche alle procedure di risonanza magnetica (ad es. niente apparecchi, pacemaker, dispositivi cocleari, clip chirurgiche, ecc.);
Storia di malattie neurologiche o psichiatriche o disturbi dell'apprendimento o dell'attenzione o ritardo mentale.
Gravidanza.
Claustrofobia.
Incapacità di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barnes PD. Imaging of the central nervous system in pediatrics and adolescence. Pediatr Clin North Am. 1992 Aug;39(4):743-76. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38374-2.
- Basser PJ, Pajevic S, Pierpaoli C, Duda J, Aldroubi A. In vivo fiber tractography using DT-MRI data. Magn Reson Med. 2000 Oct;44(4):625-32. doi: 10.1002/1522-2594(200010)44:43.0.co;2-o.
- Basser PJ, Pierpaoli C. A simplified method to measure the diffusion tensor from seven MR images. Magn Reson Med. 1998 Jun;39(6):928-34. doi: 10.1002/mrm.1910390610.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040159
- 04-N-0159
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .