- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00081432
Jazyk a emoční funkce u pacientů s epilepsií temporálního laloku
Funkční MRI (fMRI) a zobrazení difuzního tenzoru (DTI) u epilepsie temporálního laloku
Tato studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI) ke zkoumání toho, jak mozek zpracovává úkoly zahrnující jazyk a emoce u normálních dobrovolníků a pacientů s epilepsií. MRI je diagnostický a výzkumný nástroj, který využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků tělesných orgánů a tkání. MRI skener je kovový válec obklopený magnetickým polem. Během testu leží subjekt na stole, který se může zasouvat dovnitř a ven z válce. DTI zahrnuje fotografování mozku, když je subjekt v klidu, aby se dozvěděl o struktuře mozku. Informace získané z této studie pomohou vědcům vyhodnotit organizaci jazykových a emočních funkcí v mozku.
Pro tuto studii mohou být způsobilí normální dobrovolníci a pacienti s epilepsií temporálního laloku ve věku 18 let a starší, kteří jsou rodilými mluvčími angličtiny a kteří podstoupí operaci kvůli nekontrolovaným záchvatům. Kandidáti jsou nejprve vyšetřeni telefonicky, poté fyzickým a neurologickým vyšetřením a kognitivním testováním.
Studie má dvě části, prováděné s odstupem 6 až 12 měsíců. Každá část se skládá ze stejných sad testů popsaných níže s použitím fMRI a DTI. U pacientů s epilepsií je 1. část naplánována před operací a 2. část po operaci.
- fMRI: Subjekty jsou požádány, aby provedly dva typy úkolů, zatímco podstupují fMRI. V jednom úkolu se jim zobrazí obrázky zvířat a nástrojů a jsou požádáni, aby je pojmenovali. Ve druhém úkolu se jim zobrazí obrázky, které se svým obsahem pohybují od sexuálně explicitního materiálu, přes lidská zranění a chirurgické diapozitivy až po příjemné obrázky dětí a divoké zvěře, a jsou požádáni, aby se rozhodli, zda jim obrázky připadají příjemné, neutrální nebo nepříjemné.
- DTI: Subjekty se uvolní a zůstanou v klidu v MRI skeneru asi 45 minut.
- Neuropsychologické testování: Subjekty mohou být požádány, aby vyplnily dotazníky, provedly testy perem a papírem nebo počítačové testy a provedly motorické úkoly.
Účastníci mohou být požádáni, aby opakovali MRI studie, ale ne neuropsychologické testy, až čtyřikrát, aby prozkoumali různé mozkové funkce nebo potvrdili nálezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: Chirurgie epilepsie se objevuje jako účinná terapeutická intervence pro velkou skupinu pacientů s nekontrolovanou epilepsií temporálního laloku, zejména pokud je prováděna v časném průběhu onemocnění. Důležitým cílem záchvatové chirurgie je osvobození od záchvatů, ale pooperační neuropsychologické fungování je dalším stejně důležitým měřítkem výsledku. Oba koncové body vyžadují pečlivé předoperační zhodnocení jednotlivého pacienta a lepší pochopení funkční neuroanatomie spánkového laloku. V této studii budou fMRI a DTI provedeny u pacientů s epilepsií temporálního laloku a normálních dobrovolníků ve snaze
- zkoumat roli předního temporálního kortexu v sémantickém zpracování,
- zhodnotit roli amygdaly v afektivním zpracování,
- korelovat rozsah resekce dráhy bílé hmoty s kognitivním výsledkem po temporální lobektomii.
STUDIJNÍ POPULACE: Plánujeme studovat 30 pacientů s epilepsií temporálního laloku (pravostranná, levostranná záchvatová ložiska) před a po temporální lobektomii a také 30 normálních dobrovolníků.
DESIGN: Studie bude provedena ve dvou částech, které se budou skládat ze stejných úkolů. U skupiny pacientů bude část 1 provedena před temporální lobektomií a část 2 6-12 měsíců po temporální lobektomii. Pro normální skupinu dobrovolníků budou části 1 a 2 prováděny v časovém intervalu 6-12 měsíců.
Během části 1 všechny subjekty studie podstoupí neuropsychologické hodnocení. FMRI bude prováděna se dvěma úkoly: pojmenováním zvířat a nástrojů (pro hodnocení sémantického zpracování) a hodnocením emocionálně příjemných nebo nepříjemných obrázků (pro hodnocení afektivního zpracování). Všechny subjekty také podstoupí difúzní tensor imaging (DTI) pro vizualizaci drah bílé hmoty.
Během části 2 studie budou všechny výše uvedené testy opakovány.
Data FMRI budou analyzována v rámci obecného lineárního modelu v programu jako je AFNI 2.5. Statistická srovnání mezi aktivačními vzory ve skenech získaných během části 1 a části 2 v rámci kterékoli skupiny (vnitroskupinové srovnání) budou provedena pomocí voxelového párového t-testu. Ve druhé analýze budou všechny 4 skupiny porovnány ve smíšeném modelu. Data DTI budou korelována s neuropsychologickým výsledkem, aby se posoudil příspěvek abnormalit bílé hmoty před operací nebo přerušení drah bílé hmoty po operaci k neuropsychologickému fungování.
VÝSLEDNÉ PARAMETRY: Výstupní parametry jsou změny ve vzorci aktivace fMRI po temporální lobektomii a narušení anizotropie na snímcích difuzního tenzoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Skupina pacientů:
Epilepsie temporálního laloku (pravostranná, levostranná ložiska) s lézí nebo bez ní na strukturálním MRI snímku.
Rodilý anglický mluvčí.
Věk 18 let nebo starší.
Podepsaný informovaný souhlas.
Skupina dobrovolníků:
Rodilý anglický mluvčí.
Věk 18 let nebo starší.
Podepsaný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Skupina pacientů:
Lékařské nebo technické kontraindikace postupů MRI (např. žádné rovnátka, kardiostimulátory, kochleární zařízení, chirurgické klipy atd.;
Historie mentální retardace;
Těhotenství;
Klaustrofobie;
Neschopnost dodržet protokol.
Skupina dobrovolníků:
Lékařské nebo technické kontraindikace postupů MRI (např. žádná rovnátka, kardiostimulátory, kochleární zařízení, chirurgické klipy atd.);
Anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy učení nebo pozornosti nebo mentální retardace.
Těhotenství.
Klaustrofobie.
Neschopnost dodržet protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnes PD. Imaging of the central nervous system in pediatrics and adolescence. Pediatr Clin North Am. 1992 Aug;39(4):743-76. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38374-2.
- Basser PJ, Pajevic S, Pierpaoli C, Duda J, Aldroubi A. In vivo fiber tractography using DT-MRI data. Magn Reson Med. 2000 Oct;44(4):625-32. doi: 10.1002/1522-2594(200010)44:43.0.co;2-o.
- Basser PJ, Pierpaoli C. A simplified method to measure the diffusion tensor from seven MR images. Magn Reson Med. 1998 Jun;39(6):928-34. doi: 10.1002/mrm.1910390610.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040159
- 04-N-0159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .