- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00081432
Sprog og følelsesmæssig funktion hos patienter med temporallapsepilepsi
Funktionel MR (fMRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) ved temporallapsepilepsi
Denne undersøgelse bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) til at undersøge, hvordan hjernen behandler opgaver, der involverer sprog og følelser hos normale frivillige og hos patienter med epilepsi. MR er et diagnostisk og forskningsværktøj, der bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af kropsorganer og væv. MR-scanneren er en metalcylinder omgivet af et magnetfelt. Under testen ligger forsøgspersonen på et bord, der kan glide ind og ud af cylinderen. DTI går ud på at tage billeder af hjernen, mens personen er i hvile, for at lære om hjernens struktur. Information opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe videnskabsmænd med at evaluere organiseringen af sprog og følelsesmæssige funktioner i hjernen.
Normale frivillige og patienter med temporallapsepilepsi på 18 år og ældre, som har engelsk som modersmål, og som skal opereres for ukontrollerede anfald, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes i første omgang telefonisk, derefter med fysiske og neurologiske undersøgelser og kognitive tests.
Undersøgelsen består af to dele, udført med 6 til 12 måneders mellemrum. Hver del består af de samme sæt test, som er beskrevet nedenfor, ved hjælp af fMRI og DTI. Hos patienter med epilepsi planlægges del 1 før operationen og del 2 efter operationen.
- fMRI: Forsøgspersoner bliver bedt om at udføre to typer opgaver, mens de gennemgår fMRI. I en opgave får de vist billeder af dyr og redskaber og bliver bedt om at navngive dem. I en anden opgave får de vist billeder, der spænder i indhold fra seksuelt eksplicit materiale, til menneskelige skader og kirurgiske dias, til behagelige billeder af børn og dyreliv og bliver bedt om at beslutte, om de synes, billederne er behagelige, neutrale eller ubehagelige.
- DTI: Forsøgspersoner slapper af og forbliver stille i MR-scanneren i ca. 45 minutter.
- Neuropsykologisk test: Forsøgspersoner kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, tage pen-og-papir eller computeriserede tests og udføre motoriske opgaver.
Deltagerne kan blive bedt om at gentage MR-undersøgelserne, men ikke de neuropsykologiske tests, op til fire gange for at undersøge forskellige hjernefunktioner eller for at bekræfte fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Epilepsikirurgi er ved at fremstå som en potent terapeutisk intervention for en stor gruppe patienter med ukontrolleret temporallapsepilepsi, især når den udføres tidligt i sygdomsforløbet. Anfaldsfrihed er et vigtigt mål for anfaldskirurgi, men postoperativ neuropsykologisk funktion er et andet lige så vigtigt resultatmål. Begge endepunkter kræver omhyggelig præoperativ evaluering af den enkelte patient og bedre forståelse af den funktionelle neuroanatomi i temporallappen. I dette studie vil fMRI og DTI blive udført hos patienter med temporallapsepilepsi og normale frivillige i et forsøg på at
- undersøge den anteriore temporale cortex' rolle i semantisk behandling,
- evaluere amygdalas rolle i affektiv behandling,
- korrelere omfanget af resektion af hvid stofvej med kognitivt resultat efter temporal lobektomi.
UNDERSØGELSESPOPULATION: Vi planlægger at studere 30 patienter med temporallapsepilepsi (højresidet, venstresidet anfaldsfoci) før og efter temporal lobektomi samt 30 normale frivillige.
DESIGN: Undersøgelsen vil blive udført i to dele, der begge består af identiske opgaver. For patientgruppen vil del 1 blive udført før temporal lobektomi og del 2, 6-12 måneder efter temporal lobektomi. For den normale frivillige gruppe udføres del 1 og 2 med et tidsinterval på 6-12 måneder.
Under del 1 vil alle forsøgspersoner gennemgå neuropsykologisk evaluering. FMRI vil blive udført med to opgaver: navngivning af dyr og værktøj (for at evaluere semantisk behandling) og vurdering af følelsesmæssigt behagelige eller ubehagelige billeder (for at evaluere affektiv behandling). Alle forsøgspersoner vil også gennemgå diffusion tensor imaging (DTI) til visualisering af hvide stof-veje.
I løbet af del 2 af undersøgelsen vil alle ovenstående tests blive gentaget.
FMRI-data vil blive analyseret inden for rammerne af den generelle lineære model i et program som AFNI 2.5. Statistiske sammenligninger mellem aktiveringsmønstre i scanninger erhvervet under del 1 og del 2 inden for begge grupper (intragroup-sammenligning) vil blive udført ved hjælp af voxel-vis parret t-test. I en anden analyse vil alle 4 grupper blive sammenlignet i en blandet model. DTI-dataene vil blive korreleret med det neuropsykologiske resultat for at vurdere bidraget af hvide stof-abnormaliteter præoperativt eller adskillelse af hvide substans-veje postoperativt på neuropsykologisk funktion.
RESULTATPARAMETRE: Resultatparametre er ændringer i fMRI-aktiveringsmønsteret efter temporal lobektomi og forstyrrelse af anisotropi på diffusionstensorbillederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patientgruppe:
Temporallapsepilepsi (højresidet, venstresidet foci) med eller uden læsion på en strukturel MR-scanning.
Engelsk som modersmål.
Alder 18 år eller ældre.
Underskrevet informeret samtykke.
Frivillig gruppe:
Engelsk som modersmål.
Alder 18 år eller ældre.
Underskrevet informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patientgruppe:
Medicinske eller tekniske kontraindikationer til MR-procedurer (f. ingen seler, pacemakere, cochleare enheder, kirurgiske klips osv.
Historie om mental retardering;
Graviditet;
Klaustrofobi;
Manglende evne til at overholde protokollen.
Frivillig gruppe:
Medicinske eller tekniske kontraindikationer til MR-procedurer (f. ingen seler, pacemakere, cochleare enheder, kirurgiske klips osv.);
Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller en indlærings- eller opmærksomhedsforstyrrelse eller mental retardering.
Graviditet.
Klaustrofobi.
Manglende evne til at overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnes PD. Imaging of the central nervous system in pediatrics and adolescence. Pediatr Clin North Am. 1992 Aug;39(4):743-76. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38374-2.
- Basser PJ, Pajevic S, Pierpaoli C, Duda J, Aldroubi A. In vivo fiber tractography using DT-MRI data. Magn Reson Med. 2000 Oct;44(4):625-32. doi: 10.1002/1522-2594(200010)44:43.0.co;2-o.
- Basser PJ, Pierpaoli C. A simplified method to measure the diffusion tensor from seven MR images. Magn Reson Med. 1998 Jun;39(6):928-34. doi: 10.1002/mrm.1910390610.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040159
- 04-N-0159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .