- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00081432
Lenguaje y función emocional en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal
Resonancia magnética funcional (fMRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI) en la epilepsia del lóbulo temporal
Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI) para examinar cómo el cerebro procesa tareas relacionadas con el lenguaje y la emoción en voluntarios normales y en pacientes con epilepsia. La resonancia magnética es una herramienta de diagnóstico e investigación que utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes de los órganos y tejidos del cuerpo. El escáner de resonancia magnética es un cilindro de metal rodeado por un campo magnético. Durante la prueba, el sujeto se acuesta sobre una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera del cilindro. DTI implica tomar fotografías del cerebro mientras el sujeto está en reposo para aprender sobre la estructura del cerebro. La información obtenida de este estudio ayudará a los científicos a evaluar la organización del lenguaje y las funciones emocionales en el cerebro.
Los voluntarios normales y los pacientes con epilepsia del lóbulo temporal de 18 años de edad y mayores que sean hablantes nativos de inglés y que se someterán a una cirugía por convulsiones no controladas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados inicialmente por teléfono, luego con exámenes físicos y neurológicos y pruebas cognitivas.
El estudio consta de dos partes, realizadas con un intervalo de 6 a 12 meses. Cada parte consta de los mismos conjuntos de pruebas que se describen a continuación, utilizando fMRI y DTI. En pacientes con epilepsia, la Parte 1 se programa antes de la cirugía y la Parte 2 después de la cirugía.
- fMRI: Se pide a los sujetos que realicen dos tipos de tareas mientras se someten a fMRI. En una tarea, se les muestran dibujos de animales y herramientas y se les pide que los nombren. En una segunda tarea, se les muestran imágenes que varían en contenido desde material sexualmente explícito hasta lesiones humanas y diapositivas quirúrgicas, e imágenes agradables de niños y vida salvaje, y se les pide que decidan si encuentran las imágenes agradables, neutrales o desagradables.
- DTI: los sujetos se relajan y permanecen inmóviles en el escáner de resonancia magnética durante unos 45 minutos.
- Pruebas neuropsicológicas: se les puede pedir a los sujetos que completen cuestionarios, tomen pruebas en lápiz y papel o computarizadas y realicen tareas motoras.
Se puede pedir a los participantes que repitan los estudios de resonancia magnética, pero no las pruebas neuropsicológicas, hasta cuatro veces para investigar diferentes funciones cerebrales o para confirmar hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: La cirugía de la epilepsia está emergiendo como una potente intervención terapéutica para un gran grupo de pacientes con epilepsia del lóbulo temporal no controlada, particularmente cuando se realiza en las primeras etapas del curso de la enfermedad. La ausencia de convulsiones es un objetivo importante de la cirugía convulsiva, pero el funcionamiento neuropsicológico posoperatorio es otra medida de resultado igualmente importante. Ambos puntos finales requieren una evaluación preoperatoria cuidadosa del paciente individual y una mejor comprensión de la neuroanatomía funcional del lóbulo temporal. En este estudio, la IRMf y la DTI se realizarán en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal y en voluntarios normales en un intento de
- investigar el papel de la corteza temporal anterior en el procesamiento semántico,
- evaluar el papel de la amígdala en el procesamiento afectivo,
- correlacionar la extensión de la resección de la vía de la materia blanca con el resultado cognitivo después de la lobectomía temporal.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Planeamos estudiar a 30 pacientes con epilepsia del lóbulo temporal (focos convulsivos del lado derecho, del lado izquierdo) antes y después de la lobectomía temporal, así como a 30 voluntarios normales.
DISEÑO: El estudio se realizará en dos partes, ambas con tareas idénticas. Para el grupo de pacientes, la parte 1 se realizará antes de la lobectomía temporal y la parte 2, 6-12 meses después de la lobectomía temporal. Para el grupo de voluntarios normal, las partes 1 y 2 se realizarán en un intervalo de tiempo de 6 a 12 meses.
Durante la parte 1, todos los sujetos del estudio se someterán a una evaluación neuropsicológica. FMRI se realizará con dos tareas: nombrar animales y herramientas (para evaluar el procesamiento semántico) y calificar imágenes emocionalmente agradables o desagradables (para evaluar el procesamiento afectivo). Todos los sujetos también se someterán a imágenes de tensor de difusión (DTI) para la visualización de las vías de la materia blanca.
Durante la parte 2 del estudio, se repetirán todas las pruebas anteriores.
Los datos de FMRI se analizarán en el marco del modelo lineal general en un programa como AFNI 2.5. Las comparaciones estadísticas entre los patrones de activación en los escaneos adquiridos durante la parte 1 y la parte 2 dentro de cualquier grupo (comparación intragrupo) se realizarán mediante la prueba t de pares sabios de vóxeles. En un segundo análisis, los 4 grupos se compararán en un modelo mixto. Los datos de DTI se correlacionarán con el resultado neuropsicológico para evaluar la contribución de las anomalías de la materia blanca antes de la operación o la ruptura de las vías de la materia blanca después de la operación en el funcionamiento neuropsicológico.
PARÁMETROS DE RESULTADO: Los parámetros de resultado son cambios en el patrón de activación de fMRI posterior a la lobectomía temporal y la interrupción de la anisotropía en las imágenes del tensor de difusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Grupo de pacientes:
Epilepsia del lóbulo temporal (focos del lado derecho, del lado izquierdo) con o sin lesión en una resonancia magnética estructural.
Hablante nativo de inglés.
18 años de edad o más.
Consentimiento informado firmado.
Grupo de voluntarios:
Hablante nativo de inglés.
18 años de edad o más.
Consentimiento informado firmado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Grupo de pacientes:
Contraindicaciones médicas o técnicas para los procedimientos de resonancia magnética (p. sin aparatos ortopédicos, marcapasos, dispositivos cocleares, clips quirúrgicos, etc.;
Historia de retraso mental;
El embarazo;
Claustrofobia;
Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Grupo de voluntarios:
Contraindicaciones médicas o técnicas para los procedimientos de resonancia magnética (p. sin aparatos ortopédicos, marcapasos, dispositivos cocleares, clips quirúrgicos, etc.);
Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica o un trastorno de aprendizaje o de atención o retraso mental.
El embarazo.
Claustrofobia.
Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barnes PD. Imaging of the central nervous system in pediatrics and adolescence. Pediatr Clin North Am. 1992 Aug;39(4):743-76. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38374-2.
- Basser PJ, Pajevic S, Pierpaoli C, Duda J, Aldroubi A. In vivo fiber tractography using DT-MRI data. Magn Reson Med. 2000 Oct;44(4):625-32. doi: 10.1002/1522-2594(200010)44:43.0.co;2-o.
- Basser PJ, Pierpaoli C. A simplified method to measure the diffusion tensor from seven MR images. Magn Reson Med. 1998 Jun;39(6):928-34. doi: 10.1002/mrm.1910390610.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040159
- 04-N-0159
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .