- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00081432
Linguagem e função emocional em pacientes com epilepsia do lobo temporal
Ressonância magnética funcional (fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI) na epilepsia do lobo temporal
Este estudo usa ressonância magnética funcional (fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI) para examinar como o cérebro processa tarefas envolvendo linguagem e emoção em voluntários normais e em pacientes com epilepsia. A ressonância magnética é uma ferramenta de diagnóstico e pesquisa que utiliza um forte campo magnético e ondas de rádio para obter imagens de órgãos e tecidos do corpo. O scanner de ressonância magnética é um cilindro de metal cercado por um campo magnético. Durante o teste, o sujeito se deita em uma mesa que pode deslizar para dentro e para fora do cilindro. O DTI envolve tirar fotos do cérebro enquanto o sujeito está em repouso para aprender sobre a estrutura do cérebro. As informações obtidas com este estudo ajudarão os cientistas a avaliar a organização da linguagem e das funções emocionais no cérebro.
Voluntários normais e pacientes com epilepsia do lobo temporal com 18 anos de idade ou mais, falantes nativos de inglês e que serão submetidos a cirurgia para convulsões não controladas podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são inicialmente selecionados por telefone, depois com exames físicos e neurológicos e testes cognitivos.
O estudo tem duas partes, conduzidas com 6 a 12 meses de intervalo. Cada parte consiste nos mesmos conjuntos de testes descritos abaixo, usando fMRI e DTI. Em pacientes com epilepsia, a Parte 1 é programada antes da cirurgia e a Parte 2 após a cirurgia.
- fMRI: Os indivíduos são solicitados a realizar dois tipos de tarefas enquanto passam por fMRI. Em uma tarefa, eles veem fotos de animais e ferramentas e são solicitados a nomeá-los. Em uma segunda tarefa, são mostradas a eles imagens que variam em conteúdo, desde material sexualmente explícito, lesões humanas e lâminas cirúrgicas, até imagens agradáveis de crianças e animais selvagens, e são solicitados a decidir se acham as imagens agradáveis, neutras ou desagradáveis.
- DTI: Os participantes relaxam e permanecem imóveis no scanner de ressonância magnética por cerca de 45 minutos.
- Testes neuropsicológicos: os indivíduos podem ser solicitados a preencher questionários, fazer testes com caneta e papel ou computadorizados e realizar tarefas motoras.
Os participantes podem ser solicitados a repetir os estudos de ressonância magnética, mas não os testes neuropsicológicos, até quatro vezes para investigar diferentes funções cerebrais ou para confirmar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: A cirurgia de epilepsia está emergindo como uma potente intervenção terapêutica para um grande grupo de pacientes com epilepsia descontrolada do lobo temporal, particularmente quando realizada no início do curso da doença. A ausência de convulsões é um objetivo importante da cirurgia de convulsões, mas o funcionamento neuropsicológico pós-operatório é outra medida de resultado igualmente importante. Ambos os endpoints requerem avaliação pré-operatória cuidadosa do paciente individual e melhor compreensão da neuroanatomia funcional do lobo temporal. Neste estudo fMRI e DTI serão realizados em pacientes com epilepsia do lobo temporal e voluntários normais na tentativa de
- investigar o papel do córtex temporal anterior no processamento semântico,
- avaliar o papel da amígdala no processamento afetivo,
- correlacionar a extensão da ressecção da via da substância branca com o resultado cognitivo após a lobectomia temporal.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: Planejamos estudar 30 pacientes com epilepsia do lobo temporal (lado direito, focos convulsivos do lado esquerdo) pré e pós-lobectomia temporal, bem como 30 voluntários normais.
PROJETO: O estudo será feito em duas partes, ambas consistindo em tarefas idênticas. Para o grupo de pacientes, a parte 1 será realizada antes da lobectomia temporal e a parte 2, 6-12 meses após a lobectomia temporal. Para o grupo de voluntários normais, as partes 1 e 2 serão realizadas em um intervalo de tempo de 6 a 12 meses.
Durante a parte 1 todos os sujeitos do estudo passarão por avaliação neuropsicológica. A FMRI será realizada com duas tarefas: nomeação de animais e ferramentas (para avaliar o processamento semântico) e classificação de imagens emocionalmente agradáveis ou desagradáveis (para avaliar o processamento afetivo). Todos os indivíduos também passarão por imagens de tensor de difusão (DTI) para a visualização de vias de substância branca.
Durante a parte 2 do estudo, todos os testes acima serão repetidos.
Os dados FMRI serão analisados dentro da estrutura do modelo linear geral em um programa como o AFNI 2.5. As comparações estatísticas entre os padrões de ativação nas varreduras adquiridas durante a parte 1 e a parte 2 dentro de cada grupo (comparação intragrupo) serão feitas pelo teste t pareado voxel. Em uma segunda análise, todos os 4 grupos serão comparados em um modelo misto. Os dados do DTI serão correlacionados com o resultado neuropsicológico para avaliar a contribuição das anormalidades da substância branca no pré-operatório ou a interrupção das vias da substância branca no pós-operatório no funcionamento neuropsicológico.
PARÂMETROS DE RESULTADO: Os parâmetros de resultado são alterações no padrão de ativação de fMRI pós-lobectomia temporal e interrupção da anisotropia nas imagens do tensor de difusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Grupo de pacientes:
Epilepsia do lobo temporal (lado direito, focos do lado esquerdo) com ou sem lesão em uma ressonância magnética estrutural.
Falante nativo de inglês.
Idade 18 anos ou mais.
Consentimento informado assinado.
Grupo de voluntários:
Falante nativo de inglês.
Idade 18 anos ou mais.
Consentimento informado assinado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Grupo de pacientes:
Contra-indicações médicas ou técnicas para procedimentos de ressonância magnética (por exemplo, sem aparelhos ortodônticos, marcapassos, dispositivos cocleares, clipes cirúrgicos, etc;
História de retardo mental;
Gravidez;
Claustrofobia;
Incapacidade de cumprir o protocolo.
Grupo de voluntários:
Contra-indicações médicas ou técnicas para procedimentos de ressonância magnética (por exemplo, sem órteses, marcapassos, dispositivos cocleares, clipes cirúrgicos, etc.);
História de doença neurológica ou psiquiátrica ou distúrbio de aprendizagem ou atenção ou retardo mental.
Gravidez.
Claustrofobia.
Incapacidade de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnes PD. Imaging of the central nervous system in pediatrics and adolescence. Pediatr Clin North Am. 1992 Aug;39(4):743-76. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38374-2.
- Basser PJ, Pajevic S, Pierpaoli C, Duda J, Aldroubi A. In vivo fiber tractography using DT-MRI data. Magn Reson Med. 2000 Oct;44(4):625-32. doi: 10.1002/1522-2594(200010)44:43.0.co;2-o.
- Basser PJ, Pierpaoli C. A simplified method to measure the diffusion tensor from seven MR images. Magn Reson Med. 1998 Jun;39(6):928-34. doi: 10.1002/mrm.1910390610.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040159
- 04-N-0159
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