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Linguagem e função emocional em pacientes com epilepsia do lobo temporal

Ressonância magnética funcional (fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI) na epilepsia do lobo temporal

Este estudo usa ressonância magnética funcional (fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI) para examinar como o cérebro processa tarefas envolvendo linguagem e emoção em voluntários normais e em pacientes com epilepsia. A ressonância magnética é uma ferramenta de diagnóstico e pesquisa que utiliza um forte campo magnético e ondas de rádio para obter imagens de órgãos e tecidos do corpo. O scanner de ressonância magnética é um cilindro de metal cercado por um campo magnético. Durante o teste, o sujeito se deita em uma mesa que pode deslizar para dentro e para fora do cilindro. O DTI envolve tirar fotos do cérebro enquanto o sujeito está em repouso para aprender sobre a estrutura do cérebro. As informações obtidas com este estudo ajudarão os cientistas a avaliar a organização da linguagem e das funções emocionais no cérebro.

Voluntários normais e pacientes com epilepsia do lobo temporal com 18 anos de idade ou mais, falantes nativos de inglês e que serão submetidos a cirurgia para convulsões não controladas podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são inicialmente selecionados por telefone, depois com exames físicos e neurológicos e testes cognitivos.

O estudo tem duas partes, conduzidas com 6 a 12 meses de intervalo. Cada parte consiste nos mesmos conjuntos de testes descritos abaixo, usando fMRI e DTI. Em pacientes com epilepsia, a Parte 1 é programada antes da cirurgia e a Parte 2 após a cirurgia.

  • fMRI: Os indivíduos são solicitados a realizar dois tipos de tarefas enquanto passam por fMRI. Em uma tarefa, eles veem fotos de animais e ferramentas e são solicitados a nomeá-los. Em uma segunda tarefa, são mostradas a eles imagens que variam em conteúdo, desde material sexualmente explícito, lesões humanas e lâminas cirúrgicas, até imagens agradáveis ​​de crianças e animais selvagens, e são solicitados a decidir se acham as imagens agradáveis, neutras ou desagradáveis.
  • DTI: Os participantes relaxam e permanecem imóveis no scanner de ressonância magnética por cerca de 45 minutos.
  • Testes neuropsicológicos: os indivíduos podem ser solicitados a preencher questionários, fazer testes com caneta e papel ou computadorizados e realizar tarefas motoras.

Os participantes podem ser solicitados a repetir os estudos de ressonância magnética, mas não os testes neuropsicológicos, até quatro vezes para investigar diferentes funções cerebrais ou para confirmar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: A cirurgia de epilepsia está emergindo como uma potente intervenção terapêutica para um grande grupo de pacientes com epilepsia descontrolada do lobo temporal, particularmente quando realizada no início do curso da doença. A ausência de convulsões é um objetivo importante da cirurgia de convulsões, mas o funcionamento neuropsicológico pós-operatório é outra medida de resultado igualmente importante. Ambos os endpoints requerem avaliação pré-operatória cuidadosa do paciente individual e melhor compreensão da neuroanatomia funcional do lobo temporal. Neste estudo fMRI e DTI serão realizados em pacientes com epilepsia do lobo temporal e voluntários normais na tentativa de

  1. investigar o papel do córtex temporal anterior no processamento semântico,
  2. avaliar o papel da amígdala no processamento afetivo,
  3. correlacionar a extensão da ressecção da via da substância branca com o resultado cognitivo após a lobectomia temporal.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Planejamos estudar 30 pacientes com epilepsia do lobo temporal (lado direito, focos convulsivos do lado esquerdo) pré e pós-lobectomia temporal, bem como 30 voluntários normais.

PROJETO: O estudo será feito em duas partes, ambas consistindo em tarefas idênticas. Para o grupo de pacientes, a parte 1 será realizada antes da lobectomia temporal e a parte 2, 6-12 meses após a lobectomia temporal. Para o grupo de voluntários normais, as partes 1 e 2 serão realizadas em um intervalo de tempo de 6 a 12 meses.

Durante a parte 1 todos os sujeitos do estudo passarão por avaliação neuropsicológica. A FMRI será realizada com duas tarefas: nomeação de animais e ferramentas (para avaliar o processamento semântico) e classificação de imagens emocionalmente agradáveis ​​ou desagradáveis ​​(para avaliar o processamento afetivo). Todos os indivíduos também passarão por imagens de tensor de difusão (DTI) para a visualização de vias de substância branca.

Durante a parte 2 do estudo, todos os testes acima serão repetidos.

Os dados FMRI serão analisados ​​dentro da estrutura do modelo linear geral em um programa como o AFNI 2.5. As comparações estatísticas entre os padrões de ativação nas varreduras adquiridas durante a parte 1 e a parte 2 dentro de cada grupo (comparação intragrupo) serão feitas pelo teste t pareado voxel. Em uma segunda análise, todos os 4 grupos serão comparados em um modelo misto. Os dados do DTI serão correlacionados com o resultado neuropsicológico para avaliar a contribuição das anormalidades da substância branca no pré-operatório ou a interrupção das vias da substância branca no pós-operatório no funcionamento neuropsicológico.

PARÂMETROS DE RESULTADO: Os parâmetros de resultado são alterações no padrão de ativação de fMRI pós-lobectomia temporal e interrupção da anisotropia nas imagens do tensor de difusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Grupo de pacientes:

Epilepsia do lobo temporal (lado direito, focos do lado esquerdo) com ou sem lesão em uma ressonância magnética estrutural.

Falante nativo de inglês.

Idade 18 anos ou mais.

Consentimento informado assinado.

Grupo de voluntários:

Falante nativo de inglês.

Idade 18 anos ou mais.

Consentimento informado assinado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Grupo de pacientes:

Contra-indicações médicas ou técnicas para procedimentos de ressonância magnética (por exemplo, sem aparelhos ortodônticos, marcapassos, dispositivos cocleares, clipes cirúrgicos, etc;

História de retardo mental;

Gravidez;

Claustrofobia;

Incapacidade de cumprir o protocolo.

Grupo de voluntários:

Contra-indicações médicas ou técnicas para procedimentos de ressonância magnética (por exemplo, sem órteses, marcapassos, dispositivos cocleares, clipes cirúrgicos, etc.);

História de doença neurológica ou psiquiátrica ou distúrbio de aprendizagem ou atenção ou retardo mental.

Gravidez.

Claustrofobia.

Incapacidade de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

9 de abril de 2004

Conclusão do estudo

27 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

27 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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