- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00081432
Langage et fonction émotionnelle chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal
IRM fonctionnelle (IRMf) et imagerie du tenseur de diffusion (DTI) dans l'épilepsie du lobe temporal
Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour examiner comment le cerveau traite les tâches impliquant le langage et l'émotion chez des volontaires normaux et chez des patients épileptiques. L'IRM est un outil de diagnostic et de recherche qui utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio pour obtenir des images des organes et des tissus du corps. Le scanner IRM est un cylindre métallique entouré d'un champ magnétique. Pendant le test, le sujet est allongé sur une table qui peut glisser dans et hors du cylindre. Le DTI consiste à prendre des photos du cerveau pendant que le sujet est au repos afin d'en apprendre davantage sur la structure du cerveau. Les informations tirées de cette étude aideront les scientifiques à évaluer l'organisation du langage et des fonctions émotionnelles dans le cerveau.
Les volontaires normaux et les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal âgés de 18 ans et plus qui sont de langue maternelle anglaise et qui subiront une intervention chirurgicale pour des crises incontrôlées peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont d'abord sélectionnés par téléphone, puis avec des examens physiques et neurologiques et des tests cognitifs.
L'étude comporte deux parties, menées à 6 à 12 mois d'intervalle. Chaque partie se compose des mêmes ensembles de tests décrits ci-dessous, utilisant l'IRMf et le DTI. Chez les patients épileptiques, la partie 1 est prévue avant la chirurgie et la partie 2 après la chirurgie.
- IRMf : les sujets sont invités à effectuer deux types de tâches pendant qu'ils subissent une IRMf. Dans une tâche, on leur montre des images d'animaux et d'outils et on leur demande de les nommer. Dans une deuxième tâche, on leur montre des images dont le contenu varie du matériel sexuellement explicite aux blessures humaines et aux diapositives chirurgicales, en passant par des images agréables d'enfants et d'animaux sauvages et on leur demande de décider s'ils trouvent les images agréables, neutres ou désagréables.
- DTI : les sujets se détendent et restent immobiles dans le scanner IRM pendant environ 45 minutes.
- Tests neuropsychologiques : les sujets peuvent être invités à remplir des questionnaires, à passer des tests papier-crayon ou informatisés et à effectuer des tâches motrices.
Les participants peuvent être invités à répéter les études IRM, mais pas les tests neuropsychologiques, jusqu'à quatre fois pour étudier différentes fonctions cérébrales ou pour confirmer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS: La chirurgie de l'épilepsie est en train de devenir une intervention thérapeutique puissante pour un grand groupe de patients atteints d'épilepsie temporale non contrôlée, en particulier lorsqu'elle est pratiquée au début de la maladie. L'absence de crises est un objectif important de la chirurgie des crises, mais le fonctionnement neuropsychologique postopératoire est une autre mesure de résultat tout aussi importante. Les deux paramètres nécessitent une évaluation préopératoire minutieuse de chaque patient et une meilleure compréhension de la neuroanatomie fonctionnelle du lobe temporal. Dans cette étude, l'IRMf et le DTI seront réalisés chez des patients atteints d'épilepsie du lobe temporal et des volontaires normaux dans le but de
- étudier le rôle du cortex temporal antérieur dans le traitement sémantique,
- évaluer le rôle de l'amygdale dans le traitement affectif,
- corréler l'étendue de la résection de la voie de la substance blanche avec les résultats cognitifs après lobectomie temporale.
POPULATION À L'ÉTUDE : Nous prévoyons d'étudier 30 patients atteints d'épilepsie du lobe temporal (foyers épileptiques du côté droit et du côté gauche) avant et après la lobectomie temporale ainsi que 30 volontaires normaux.
CONCEPTION : L'étude sera réalisée en deux parties consistant toutes deux en des tâches identiques. Pour le groupe de patients, la partie 1 sera réalisée avant la lobectomie temporale et la partie 2, 6 à 12 mois après la lobectomie temporale. Pour le groupe de volontaires normaux, les parties 1 et 2 seront exécutées à un intervalle de temps de 6 à 12 mois.
Au cours de la partie 1, tous les sujets de l'étude subiront une évaluation neuropsychologique. FMRI sera exécuté avec deux tâches : nommer les animaux et les outils (pour évaluer le traitement sémantique) et évaluer les images émotionnellement agréables ou désagréables (pour évaluer le traitement affectif). Tous les sujets subiront également une imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour la visualisation des voies de la substance blanche.
Au cours de la partie 2 de l'étude, tous les tests ci-dessus seront répétés.
Les données FMRI seront analysées dans le cadre du modèle linéaire général dans un programme tel que l'AFNI 2.5. Les comparaisons statistiques entre les modèles d'activation dans les scans acquis au cours de la partie 1 et de la partie 2 au sein de l'un ou l'autre groupe (comparaison intragroupe) seront effectuées par un test t apparié par voxel. Dans une deuxième analyse, les 4 groupes seront comparés dans un modèle mixte. Les données DTI seront corrélées avec le résultat neuropsychologique pour évaluer la contribution des anomalies de la substance blanche en préopératoire ou la rupture des voies de la substance blanche en postopératoire sur le fonctionnement neuropsychologique.
PARAMÈTRES DE RÉSULTAT : Les paramètres de résultat sont les modifications du schéma d'activation de l'IRMf après la lobectomie temporale et la perturbation de l'anisotropie sur les images du tenseur de diffusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Groupe de patients :
Épilepsie du lobe temporal (foyers droit, gauche) avec ou sans lésion sur une IRM structurelle.
Anglophone.
18 ans ou plus.
Consentement éclairé signé.
Groupe de bénévoles :
Anglophone.
18 ans ou plus.
Consentement éclairé signé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Groupe de patients :
Contre-indications médicales ou techniques aux procédures d'IRM (par ex. pas d'accolades, de stimulateurs cardiaques, d'appareils cochléaires, de clips chirurgicaux, etc. ;
Antécédents de retard mental ;
Grossesse;
Claustrophobie;
Incapacité à respecter le protocole.
Groupe de bénévoles :
Contre-indications médicales ou techniques aux procédures d'IRM (par ex. pas d'appareils orthopédiques, de stimulateurs cardiaques, d'appareils cochléaires, de clips chirurgicaux, etc.) ;
Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique ou de trouble d'apprentissage ou d'attention ou de retard mental.
Grossesse.
Claustrophobie.
Incapacité à respecter le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barnes PD. Imaging of the central nervous system in pediatrics and adolescence. Pediatr Clin North Am. 1992 Aug;39(4):743-76. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38374-2.
- Basser PJ, Pajevic S, Pierpaoli C, Duda J, Aldroubi A. In vivo fiber tractography using DT-MRI data. Magn Reson Med. 2000 Oct;44(4):625-32. doi: 10.1002/1522-2594(200010)44:43.0.co;2-o.
- Basser PJ, Pierpaoli C. A simplified method to measure the diffusion tensor from seven MR images. Magn Reson Med. 1998 Jun;39(6):928-34. doi: 10.1002/mrm.1910390610.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040159
- 04-N-0159
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