- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00081432
Sprache und emotionale Funktion bei Patienten mit Temporallappenepilepsie
Funktionelle MRT (fMRT) und Diffusion Tensor Imaging (DTI) bei Temporallappenepilepsie
Diese Studie verwendet funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), um zu untersuchen, wie das Gehirn Aufgaben im Zusammenhang mit Sprache und Emotionen bei normalen Freiwilligen und bei Patienten mit Epilepsie verarbeitet. MRT ist ein Diagnose- und Forschungsinstrument, das ein starkes Magnetfeld und Radiowellen nutzt, um Bilder von Körperorganen und -geweben zu erhalten. Der MRT-Scanner ist ein Metallzylinder, der von einem Magnetfeld umgeben ist. Während des Tests liegt die Testperson auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgeschoben werden kann. Bei der DTI werden Bilder des Gehirns im Ruhezustand des Probanden gemacht, um mehr über die Struktur des Gehirns zu erfahren. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden Wissenschaftlern dabei helfen, die Organisation von Sprache und emotionalen Funktionen im Gehirn zu bewerten.
Normale Freiwillige und Patienten mit Temporallappenepilepsie im Alter von 18 Jahren und älter, die Englisch als Muttersprache sprechen und sich wegen unkontrollierter Anfälle einer Operation unterziehen müssen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden zunächst telefonisch überprüft, dann werden körperliche und neurologische Untersuchungen sowie kognitive Tests durchgeführt.
Die Studie besteht aus zwei Teilen, die im Abstand von 6 bis 12 Monaten durchgeführt werden. Jeder Teil besteht aus denselben unten beschriebenen Testsätzen unter Verwendung von fMRT und DTI. Bei Patienten mit Epilepsie ist Teil 1 vor der Operation und Teil 2 nach der Operation geplant.
- fMRT: Die Probanden werden gebeten, während der fMRT zwei Arten von Aufgaben auszuführen. In einer Aufgabe werden ihnen Bilder von Tieren und Werkzeugen gezeigt und sie werden gebeten, diese zu benennen. In einer zweiten Aufgabe werden ihnen Bilder gezeigt, deren Inhalt von sexuell eindeutigem Material über menschliche Verletzungen und chirurgische Schnitte bis hin zu schönen Bildern von Kindern und Wildtieren reicht, und sie werden gebeten, zu entscheiden, ob sie die Bilder angenehm, neutral oder unangenehm finden.
- DTI: Die Probanden entspannen sich und bleiben etwa 45 Minuten lang still im MRT-Scanner.
- Neuropsychologische Tests: Die Probanden können gebeten werden, Fragebögen auszufüllen, Tests mit Stift und Papier oder Computer durchzuführen und motorische Aufgaben auszuführen.
Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, die MRT-Untersuchungen, jedoch nicht die neuropsychologischen Tests, bis zu viermal zu wiederholen, um verschiedene Gehirnfunktionen zu untersuchen oder Ergebnisse zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Epilepsiechirurgie entwickelt sich zu einem wirksamen therapeutischen Eingriff für eine große Gruppe von Patienten mit unkontrollierter Temporallappenepilepsie, insbesondere wenn sie früh im Krankheitsverlauf durchgeführt wird. Anfallsfreiheit ist ein wichtiges Ziel der Anfallschirurgie, aber die postoperative neuropsychologische Funktion ist ein weiterer ebenso wichtiger Ergebnisindikator. Beide Endpunkte erfordern eine sorgfältige präoperative Beurteilung des einzelnen Patienten und ein besseres Verständnis der funktionellen Neuroanatomie des Temporallappens. In dieser Studie werden fMRT und DTI bei Patienten mit Temporallappenepilepsie und normalen Freiwilligen durchgeführt, um dies zu erreichen
- die Rolle des vorderen Temporalkortex bei der semantischen Verarbeitung untersuchen,
- die Rolle der Amygdala bei der affektiven Verarbeitung bewerten,
- korrelieren das Ausmaß der Resektion der Bahn der weißen Substanz mit dem kognitiven Ergebnis nach einer Temporallobektomie.
STUDIENBEVÖLKERUNG: Wir planen, 30 Patienten mit Temporallappenepilepsie (rechtsseitige, linksseitige Anfallsherde) vor und nach Temporallobektomie sowie 30 normale Freiwillige zu untersuchen.
DESIGN: Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, die beide aus identischen Aufgaben bestehen. Für die Patientengruppe wird Teil 1 vor der Temporallobektomie und Teil 2 6-12 Monate nach der Temporallobektomie durchgeführt. Für die normale Freiwilligengruppe werden die Teile 1 und 2 im Zeitintervall von 6-12 Monaten durchgeführt.
Im ersten Teil werden alle Studienteilnehmer einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. FMRI wird mit zwei Aufgaben durchgeführt: Benennung von Tieren und Werkzeugen (zur Bewertung der semantischen Verarbeitung) und Bewertung emotional angenehmer oder unangenehmer Bilder (zur Bewertung der affektiven Verarbeitung). Alle Probanden werden außerdem einer Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zur Visualisierung der Pfade der weißen Substanz unterzogen.
Im zweiten Teil der Studie werden alle oben genannten Tests wiederholt.
FMRI-Daten werden im Rahmen des allgemeinen linearen Modells in einem Programm wie AFNI 2.5 analysiert. Statistische Vergleiche zwischen Aktivierungsmustern in Scans, die während Teil 1 und Teil 2 innerhalb beider Gruppen erfasst wurden (gruppeninterner Vergleich), werden durch einen voxelweisen gepaarten T-Test durchgeführt. In einer zweiten Analyse werden alle 4 Gruppen in einem gemischten Modell verglichen. Die DTI-Daten werden mit dem neuropsychologischen Ergebnis korreliert, um den Beitrag von Anomalien der weißen Substanz präoperativ oder der Unterbrechung der Bahnen der weißen Substanz postoperativ auf die neuropsychologische Funktion zu beurteilen.
ERGEBNISPARAMETER: Ergebnisparameter sind Veränderungen im fMRT-Aktivierungsmuster nach Temporallobektomie und Störung der Anisotropie auf den Diffusionstensorbildern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patientengruppe:
Temporallappenepilepsie (rechtsseitige, linksseitige Herde) mit oder ohne Läsion bei einer strukturellen MRT-Untersuchung.
Englischer Muttersprachler.
Alter 18 Jahre oder älter.
Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Freiwilligengruppe:
Englischer Muttersprachler.
Alter 18 Jahre oder älter.
Unterzeichnete Einverständniserklärung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patientengruppe:
Medizinische oder technische Kontraindikationen für MRT-Verfahren (z.B. keine Zahnspangen, Herzschrittmacher, Cochlea-Geräte, chirurgische Klammern usw.;
Vorgeschichte geistiger Behinderung;
Schwangerschaft;
Klaustrophobie;
Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
Freiwilligengruppe:
Medizinische oder technische Kontraindikationen für MRT-Verfahren (z.B. keine Zahnspangen, Herzschrittmacher, Cochlea-Geräte, chirurgische Klammern usw.);
Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Lern- oder Aufmerksamkeitsstörung oder einer geistigen Behinderung.
Schwangerschaft.
Klaustrophobie.
Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barnes PD. Imaging of the central nervous system in pediatrics and adolescence. Pediatr Clin North Am. 1992 Aug;39(4):743-76. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38374-2.
- Basser PJ, Pajevic S, Pierpaoli C, Duda J, Aldroubi A. In vivo fiber tractography using DT-MRI data. Magn Reson Med. 2000 Oct;44(4):625-32. doi: 10.1002/1522-2594(200010)44:43.0.co;2-o.
- Basser PJ, Pierpaoli C. A simplified method to measure the diffusion tensor from seven MR images. Magn Reson Med. 1998 Jun;39(6):928-34. doi: 10.1002/mrm.1910390610.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040159
- 04-N-0159
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