단장증후군 환자에서 테두글루타이드의 안전성 및 효능 연구
2021년 5월 24일 업데이트: Shire
비경구 영양의존성 단장증후군 환자에서 테두글루타이드의 효능 및 안전성에 관한 연구
이 연구의 목적은 비경구 영양(PN) 의존성 단장 증후군(SBS) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 teduglutide의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테두글루타이드는 위장관 내벽 세포의 성장, 증식 및 유지를 조절하는 자연 발생 호르몬인 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2)의 유사체입니다. Teduglutide는 동물 연구 및 이전의 인간 임상 시험에서 이러한 세포의 크기와 수를 증가시켜 장의 흡수 표면적을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
다기관, 이중 맹검, 국제 3상 시험은 약 80명의 환자를 무작위로 배정하여 체중 1kg당 테두글루타이드 0.05mg 또는 0.10mg 또는 위약을 매일 피하 주사하도록 합니다. 투약은 6개월 동안 계속됩니다. 이 연구의 1차 종점은 SBS 환자의 생명을 유지하는 데 종종 필요한 정맥 영양 공급의 사용 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academic Medical Center
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Nursing
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Brussels, 벨기에, 1070
- l'Hôpital Erasme
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Harrow, 영국, HA13UJ
- St. Mark's Hospital
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M68HD
- Hope Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H4B9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- Toronto General Hospital
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Olsztyn, 폴란드, 10-651
- Pracownia Żywienia Klinicznego
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Warsaw, 폴란드, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상의 남녀
- 최소 12개월의 정맥 영양 공급을 초래하는 주요 장 절제술의 결과 SBS
- 체중은 90kg 미만이어야 합니다.
- 기준선에서 피험자는 일주일에 3회 이상 진행 중인 흡수 장애로 인한 칼로리 또는 전해질 요구를 충족하고 투약 전 4주 동안 안정적인 PN 요법을 유지하기 위해 PN 치료가 필요해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~27kg/m2
- 적절한 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 5년 미만의 무병 상태로 기록된 암 또는 임상적으로 유의한 림프 증식성 질환의 병력
- 알코올 또는 약물 남용 이력(작년 이내)
- ICF 서명 전 30일 이내에 임상 연구에 참여하거나 임상 연구에 동시 참여
- 무작위화 당시 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 테두글루타이드(ALX-0600)의 이전 사용
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 천연 GLP-2 사전 사용
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내 입원
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 완료를 방해하거나 연구 결과의 분석을 방해하는 모든 조건 또는 상황.
- 제외된 질병의 존재: 방사선 장염, 피부경화증, 체강 질병, 난치성/열대성 스프루, 위 폐쇄, 활동성 염증성 장 질환(IBD), 대장 내시경 생검 또는 용종 절제술의 전악성/악성 변화, 해당 기간 내에 예정된 수술 연구, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사, 면역 장애, 테두글루타이드 또는 그 구성 성분에 대한 가능한 알레르기, 중요하고 활성이며 통제되지 않고 치료되지 않은 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
허벅지 또는 복부에 매일 피하 주사 가능한 위약
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허벅지 또는 복부에 매일 피하 주사 가능한 위약
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실험적: 2
테두글루타이드 0.05 mg/kg/d
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테두글루타이드 0.05 mg/kg/d 매일 허벅지 또는 복부에 피하 주사 가능
다른 이름들:
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실험적: 삼
테두글루타이드 0.1 mg/kg/d
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테두글루타이드 0.1 /g/kg/d 매일 허벅지 또는 복부에 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비경구 영양(PN) 감소의 차등 반응 점수
기간: 6 개월
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반응의 강도는 주간 비경구 영양(PN) 용량의 기준치 감소(최소 20% 감소 및 최대 100%)에 의존했습니다.
반응 기간은 16-20주 및 20-24주에 반응을 통합했습니다.
20-24주차에서 <20% 감소 및 16-20주차에서 < 20%, 20-39% 또는 >=40% 감소인 경우 0(0 - 최저)이 지정됩니다.
20-24주에 20-39% 감소하지만 16-20주에 20% 미만인 경우 1개가 지정됩니다.
20-24주차에 40-99% 감소하고 16-20주차에 <20% 또는 20-24주차에 20-39% 감소하고 16-20주차에 20-39% 감소하는 경우 2개가 할당됩니다.
20-24주차에 100% 감소 및 16-20주차에 <20% 또는 20-24주차에 40-99% AND 16-20주차에 20-39% 또는 20-24주차에 20-39% 감소 및 16-20주에 >=40%.
20-24주차에 100% 감소하고 16-20주차에 20-39% 또는 20-24주차에 40-99% 감소하고 16-20주차에 >=40% 감소인 경우 4개가 할당됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 유지된 20주차에 이원 반응을 달성한 대상체의 수
기간: 치료 6개월
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효능 반응자는 기준선에서 20주까지 최소 20% 감소를 달성하고 주간 실제 PN 주입량에서 24주에 유지되는 것으로 정의되었습니다.
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치료 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Dudrick SJ, Latifi R, Fosnocht DE. Management of the short-bowel syndrome. Surg Clin North Am. 1991 Jun;71(3):625-43. doi: 10.1016/s0039-6109(16)45438-1.
- Rombeau JL, Rolandelli RH. Enteral and parenteral nutrition in patients with enteric fistulas and short bowel syndrome. Surg Clin North Am. 1987 Jun;67(3):551-71. doi: 10.1016/s0039-6109(16)44232-5.
- Shanbhogue LK, Molenaar JC. Short bowel syndrome: metabolic and surgical management. Br J Surg. 1994 Apr;81(4):486-99. doi: 10.1002/bjs.1800810404.
- Vanderhoof JA, Langnas AN. Short-bowel syndrome in children and adults. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1767-78. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352883.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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