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短腸症候群の被験者におけるテドゥグルチドの安全性と有効性の研究

2021年5月24日 更新者：Shire

非経口栄養依存性短腸症候群の被験者におけるテドゥグルチドの有効性と安全性に関する研究

この研究の目的は、非経口栄養（PN）依存性短腸症候群（SBS）の被験者におけるテドゥグルチドの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態（PK）をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

テドゥグルチドは、胃腸管の内側を覆う細胞の成長、増殖、維持を調節する天然ホルモンであるグルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) の類似体です。 テドゥグルチドは、動物実験とこれまでのヒト臨床試験で、これらの細胞のサイズと数を増加させ、それによって腸の吸収表面積を増加させることが示されています。

多施設共同二重盲検国際第III相試験では、約80人の患者が体重1キログラム当たりテドゥグルチド0.05ミリグラムまたは0.10ミリグラムの皮下注射、あるいはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り当てられる。 投与は6か月間継続されます。 この研究の主要評価項目は、SBS患者の生命を維持するためにしばしば必要とされる静脈栄養の使用を減らすことである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA13UJ
        • St. Mark's Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M68HD
        • Hope Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • Academic Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité University Hospital
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • l'Hôpital Erasme
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw、ポーランド、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性および女性
  • 少なくとも12か月の静脈栄養を伴う主要な腸切除の結果としてのSBS
  • 体重は90kg未満である必要があります
  • ベースラインでは、被験者は継続的な吸収不良によるカロリーまたは電解質のニーズを満たすために少なくとも週に3回のPN治療を必要とし、投与前4週間は安定したPNレジメンを受けている必要があります。
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 27 kg/m2
  • 適切な肝臓および腎臓の機能

除外基準:

  • がんまたは臨床的に重大なリンパ増殖性疾患の病歴があり、無病状態が記録された期間が5年未満である
  • アルコールまたは薬物乱用歴（前年以内）
  • ICF署名前30日以内の臨床研究への参加、または何らかの臨床研究への同時参加
  • ランダム化時に臨床的に重大な検査異常があった
  • テドゥグルチド（ALX-0600）の以前の使用
  • -スクリーニング訪問後3か月以内のネイティブGLP-2の以前の使用
  • スクリーニング受診前1か月以内に入院している
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者が被験者を不当な危険にさらす、研究の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げると判断する条件または状況。
  • 除外疾患の存在：放射線性腸炎、強皮症、セリアック病、難治性/熱帯性スプルー、仮性閉塞、活動性炎症性腸疾患（IBD）、結腸内視鏡生検またはポリープ切除術における前癌性/悪性変化、治療期間内に予定された手術研究、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性検査、免疫疾患、テドゥグルチドまたはその成分に対するアレルギーの可能性、重大な活動性、制御されていない、未治療の全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは大腿部または腹部に毎日皮下注射可能
薬：プラセボ
プラセボは大腿部または腹部に毎日皮下注射可能
実験的：2
テドゥグルチド 0.05 mg/kg/日
薬：テドゥグルチド 0.05 mg/kg/日
テドゥグルチド 0.05 mg/kg/日、大腿または腹部に皮下注射可能
他の名前：
  • ガテックス
実験的：3
テドゥグルチド 0.1 mg/kg/日
薬：テドゥグルチド 0.1 mg/kg/日
テドゥグルチド 0.1 /g/kg/日、大腿部または腹部への皮下注射
他の名前：
  • ガテックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口栄養（PN）削減における段階的反応スコア
時間枠：6ヵ月
反応の強さは、毎週の非経口栄養（PN）量のベースラインからの減少に依存しました（最小で 20% の減少、最大で 100% の減少）。 反応期間には、第 16 週から第 20 週および第 20 週から第 24 週での反応が組み込まれました。 Wk20-24 での減少が 20% 未満であり、Wk16-20 での減少が 20% 未満、20-39%、または 40% 以上の場合は、ゼロ (0 - 最低) が割り当てられます。 第 20 ～ 24 週では 20 ～ 39% 減少したが、第 16 ～ 20 週では 20% 未満の場合、1 つが割り当てられます。 第20～24週で40～99％、かつ第16～20週で20％未満、または第20～24週で20～39％、かつ第16～20週で20～39％の減少の場合、2つが割り当てられます。 第20～24週で100%、かつ第16～20週で20%未満、または第20～24週で40～99%、かつ第16～20週で20～39%、または第20～24週で20～39%、かつ第 16 週から第 20 週では >=40%。 第20～24週で100%、かつ第16～20週で20～39%、または第20～24週で40～99%、かつ第16～20週で40%以上の削減の場合、4つが割り当てられます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週目に二値反応を達成し、24週目でも維持された被験者の数
時間枠：6ヶ月の治療
有効性応答者は、ベースラインから 20 週目まで少なくとも 20% の減少を達成し、毎週の実際の PN 注入量が 24 週目でも維持されると定義されました。
6ヶ月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年5月25日

一次修了 (実際)

2007年7月6日

研究の完了 (実際)

2007年7月6日

試験登録日

最初に提出

2004年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月24日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL0600-004
  • 2004-000438-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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