Estudio de seguridad y eficacia de teduglutida en sujetos con síndrome de intestino corto
24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de la eficacia y seguridad de teduglutida en sujetos con síndrome de intestino corto dependiente de nutrición parenteral
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de teduglutida en comparación con placebo en sujetos con síndrome de intestino corto (SBS) dependiente de nutrición parenteral (NP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La teduglutida es un análogo del péptido 2 similar al glucagón (GLP-2), una hormona natural que regula el crecimiento, la proliferación y el mantenimiento de las células que recubren el tracto gastrointestinal. Se ha demostrado que la teduglutida en estudios con animales y ensayos clínicos anteriores en humanos aumenta el tamaño y el número de estas células, lo que aumenta el área de superficie de absorción de los intestinos.
El ensayo internacional de Fase III, multicéntrico, doble ciego, asignará al azar a aproximadamente 80 pacientes para recibir inyecciones subcutáneas diarias de 0,05 miligramos o 0,10 miligramos de teduglutida por kilogramo de peso corporal, o un placebo. La dosificación continuará durante un período de seis meses. El criterio principal de valoración en el estudio es una reducción en el uso de la alimentación intravenosa, que a menudo se requiere para mantener la vida en pacientes con SBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité University Hospital
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Brussels, Bélgica, 1070
- l'Hôpital Erasme
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H4B9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- Toronto General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Nursing
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Paris, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academic Medical Center
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Olsztyn, Polonia, 10-651
- Pracownia Żywienia Klinicznego
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Warsaw, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
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Harrow, Reino Unido, HA13UJ
- St. Mark's Hospital
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M68HD
- Hope Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
- SBS como resultado de una resección intestinal mayor que resulte en al menos 12 meses de alimentación intravenosa
- El peso corporal debe ser inferior a 90 kg.
- Al inicio del estudio, los sujetos deben requerir tratamiento de NP para satisfacer sus necesidades calóricas o electrolíticas debido a la malabsorción en curso al menos 3 veces por semana y estar en un régimen de NP estable durante 4 semanas antes de la dosificación
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 27 kg/m2
- Función hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa clínicamente significativa con menos de 5 años de estado libre de enfermedad documentado
- Historial de abuso de alcohol o drogas (dentro del año anterior)
- Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF, o participación simultánea en cualquier estudio clínico
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el momento de la aleatorización
- Uso previo de teduglutida (ALX-0600)
- Uso previo de GLP-2 nativo dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Ingreso hospitalario en el mes anterior a la visita de selección
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido, impediría la finalización del estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio.
- Presencia de enfermedad excluida: enteritis por radiación, esclerodermia, enfermedad celíaca, esprúe refractario/tropical, pseudoobstrucción, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa, cambio premaligno/maligno en la colonoscopia, biopsia o polipectomía, cirugía programada dentro del marco de tiempo del estudio, Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Trastornos inmunológicos, Posibles alergias a la teduglutida o sus componentes, Enfermedades sistémicas significativas, activas, no controladas, no tratadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Placebo inyectable por vía subcutánea diariamente en el muslo o el abdomen
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placebo inyectable por vía subcutánea diariamente en el muslo o el abdomen
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Experimental: 2
teduglutida 0,05 mg/kg/día
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Teduglutida 0,05 mg/kg/día inyectable diariamente por vía subcutánea en el muslo o el abdomen
Otros nombres:
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Experimental: 3
teduglutida 0,1 mg/kg/día
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Teduglutide 0,1 /g/kg/d inyección diaria por vía subcutánea en el muslo o el abdomen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una puntuación de respuesta graduada en la reducción de la nutrición parenteral (NP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad de la respuesta se basó en una reducción desde el inicio en el volumen de nutrición parenteral (NP) semanal (reducción mínima del 20 % y máxima del 100 %).
La duración de la respuesta incorporó respuestas en las semanas (semana) 16-20 y en la semana 20-24.
Cero (0 - el más bajo) asignado si <20 % de reducción en la semana 20-24 y reducción en la semana 16-20 de < 20 %, 20-39 % o >=40 %.
Uno (1) asignado si la reducción es del 20-39 % en la semana 20-24 pero < 20 % en la semana 16-20.
Se asignan dos (2) si las reducciones son del 40-99 % en la semana 20-24 Y <20 % en la semana 16-20 O 20-39 % en la semana 20-24 Y 20-39 % en la semana 16-20.
Tres (3) asignados si las reducciones son del 100 % en la semana 20-24 Y <20 % en la semana 16-20 O 40-99 % en la semana 20-24 Y 20-39 % en la semana 16-20 O 20-39 % en la semana 20-24 Y >=40% en la semana 16-20.
Cuatro (4) asignados si las reducciones son del 100 % en la semana 20-24 Y 20-39 % en la semana 16-20 O 40-99 % en la semana 20-24 Y >=40 % en la semana 16-20.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron una respuesta binaria en la semana 20, mantenida en la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
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Un respondedor de eficacia se definió como el que logró al menos una reducción del 20 % desde el inicio hasta la semana 20 y se mantuvo en la semana 24 en el volumen de infusión de NP real semanal.
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6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Dudrick SJ, Latifi R, Fosnocht DE. Management of the short-bowel syndrome. Surg Clin North Am. 1991 Jun;71(3):625-43. doi: 10.1016/s0039-6109(16)45438-1.
- Rombeau JL, Rolandelli RH. Enteral and parenteral nutrition in patients with enteric fistulas and short bowel syndrome. Surg Clin North Am. 1987 Jun;67(3):551-71. doi: 10.1016/s0039-6109(16)44232-5.
- Shanbhogue LK, Molenaar JC. Short bowel syndrome: metabolic and surgical management. Br J Surg. 1994 Apr;81(4):486-99. doi: 10.1002/bjs.1800810404.
- Vanderhoof JA, Langnas AN. Short-bowel syndrome in children and adults. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1767-78. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352883.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome
- Síndrome de intestino corto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Teduglutida
Otros números de identificación del estudio
- CL0600-004
- 2004-000438-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .