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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Teduglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teduglutid bei Patienten mit parenteral ernährungsabhängigem Kurzdarmsyndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Teduglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit parenteraler Ernährung (PN)-abhängigem Kurzdarmsyndrom (SBS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teduglutid ist ein Analogon des Glucagon-ähnlichen Peptids 2 (GLP-2), einem natürlich vorkommenden Hormon, das das Wachstum, die Proliferation und den Erhalt von Zellen im Magen-Darm-Trakt reguliert. In Tierstudien und früheren klinischen Studien am Menschen wurde gezeigt, dass Teduglutid die Größe und Anzahl dieser Zellen erhöht und dadurch die absorbierende Oberfläche des Darms vergrößert.

In der multizentrischen, doppelblinden, internationalen Phase-III-Studie werden etwa 80 Patienten nach dem Zufallsprinzip täglich subkutanen Injektionen von 0,05 Milligramm oder 0,10 Milligramm Teduglutid pro Kilogramm Körpergewicht oder einem Placebo zugewiesen. Die Dosierung wird über einen Zeitraum von sechs Monaten fortgesetzt. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Reduzierung des Einsatzes intravenöser Ernährung, die bei Patienten mit SBS oft zur Erhaltung des Lebens erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • l'Hôpital Erasme
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University Hospital
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academic Medical Center
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA13UJ
        • St. Mark's Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M68HD
        • Hope Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind
  • SBS als Folge einer größeren Darmresektion, die eine mindestens 12-monatige intravenöse Ernährung zur Folge hatte
  • Das Körpergewicht muss unter 90 kg liegen
  • Zu Studienbeginn müssen die Probanden mindestens dreimal wöchentlich eine PN-Behandlung benötigen, um ihren Kalorien- oder Elektrolytbedarf aufgrund der anhaltenden Malabsorption zu decken, und vor der Dosierung vier Wochen lang ein stabiles PN-Regime erhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 27 kg/m2
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs oder einer klinisch signifikanten lymphoproliferativen Erkrankung mit dokumentiertem krankheitsfreiem Zustand von weniger als 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb des Vorjahres)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Klinisch signifikante Laboranomalien zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorherige Verwendung von Teduglutid (ALX-0600)
  • Vorherige Verwendung von nativem GLP-2 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Krankenhauseinweisung innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Vorliegen einer ausgeschlossenen Krankheit: Strahlenenteritis, Sklerodermie, Zöliakie, refraktäre/tropische Sprue, Pseudoobstruktion, aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD), prämaligne/maligne Veränderung bei Koloskopiebiopsie oder Polypektomie, innerhalb des Zeitrahmens geplante Operation Studie, positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), immunologische Störungen, mögliche Allergien gegen Teduglutid oder seine Bestandteile, erhebliche, aktive, unkontrollierte, unbehandelte systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird täglich subkutan in den Oberschenkel oder Bauch injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das täglich subkutan in den Oberschenkel oder Bauch injiziert wird
Experimental: 2
Teduglutid 0,05 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Teduglutid 0,05 mg/kg/Tag
Teduglutid 0,05 mg/kg/Tag täglich, subkutan in den Oberschenkel oder Bauch injizierbar
Andere Namen:
  • GATTEX
Experimental: 3
Teduglutid 0,1 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Teduglutid 0,1 mg/kg/Tag
Teduglutid 0,1 /g/kg/Tag tägliche Injektion subkutan in den Oberschenkel oder Bauch
Andere Namen:
  • GATTEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein abgestufter Antwortwert bei der Reduzierung der parenteralen Ernährung (PN).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Intensität der Reaktion beruhte auf einer Reduzierung des wöchentlichen parenteralen Ernährungsvolumens (PN) gegenüber dem Ausgangswert (minimale Reduzierung um 20 % und maximale Reduzierung um 100 %). Die Dauer der Antwort umfasste Antworten in den Wochen (Woche) 16–20 und in der Woche 20–24. Null (0 – niedrigster Wert) wird zugewiesen, wenn die Reduzierung in Woche 20–24 <20 % und in Woche 16–20 eine Reduzierung von < 20 %, 20–39 % oder >=40 % beträgt. Eine (1) wird zugewiesen, wenn die Reduzierung in Woche 20–24 um 20–39 %, in Woche 16–20 jedoch um < 20 % liegt. Zwei(2) werden zugewiesen, wenn die Reduktion 40–99 % in Woche 20–24 UND <20 % in Woche 16–20 beträgt ODER 20–39 % in Woche 20–24 UND 20–39 % in Woche 16–20. Drei (3) werden zugewiesen, wenn Reduzierungen von 100 % in Woche 20–24 UND <20 % in Woche 16–20 ODER 40–99 % in Woche 20–24 UND 20–39 % in Woche 16–20 ODER 20–39 % in Woche 20–24 UND >=40 % in Woche 16–20. Vier (4) werden zugewiesen, wenn die Reduzierung 100 % in Woche 20–24 UND 20–39 % in Woche 16–20 ODER 40–99 % in Woche 20–24 UND >=40 % in Woche 16–20 beträgt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in Woche 20 eine binäre Reaktion erreichten und in Woche 24 beibehalten wurden
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Als Wirksamkeitsansprecher wurde definiert, dass das wöchentliche tatsächliche PN-Infusionsvolumen vom Ausgangswert bis zur 20. Woche um mindestens 20 % reduziert und in Woche 24 beibehalten wurde.
6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0600-004
  • 2004-000438-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

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