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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di teduglutide in soggetti con sindrome dell'intestino corto

24 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Teduglutide in soggetti con sindrome dell'intestino corto dipendente dalla nutrizione parenterale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di teduglutide rispetto al placebo in soggetti con sindrome dell'intestino corto (SBS) dipendente dalla nutrizione parenterale (PN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Teduglutide è un analogo del peptide 2 simile al glucagone (GLP-2), un ormone presente in natura che regola la crescita, la proliferazione e il mantenimento delle cellule che rivestono il tratto gastrointestinale. In studi su animali e in precedenti studi clinici sull'uomo è stato dimostrato che teduglutide aumenta le dimensioni e il numero di queste cellule, aumentando così la superficie assorbente dell'intestino.

Lo studio multicentrico, in doppio cieco, internazionale di fase III assegnerà in modo casuale circa 80 pazienti a ricevere iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,05 milligrammi o 0,10 milligrammi di teduglutide per chilogrammo di peso corporeo o un placebo. Il dosaggio continuerà per un periodo di sei mesi. L'endpoint primario dello studio è una riduzione dell'uso dell'alimentazione endovenosa, che è spesso necessaria per sostenere la vita nei pazienti con SBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • l'Hôpital Erasme
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité University Hospital
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academic Medical Center
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA13UJ
        • St. Mark's Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M68HD
        • Hope Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • SBS a seguito di una resezione intestinale maggiore che ha portato ad almeno 12 mesi di alimentazione endovenosa
  • Il peso corporeo deve essere inferiore a 90 kg
  • Al basale, i soggetti devono richiedere il trattamento PN per soddisfare i loro fabbisogni calorici o elettrolitici a causa del malassorbimento in corso almeno 3 volte alla settimana e devono essere sottoposti a un regime PN stabile per 4 settimane prima della somministrazione
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 27 kg/m2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • - Storia di cancro o malattia linfoproliferativa clinicamente significativa con meno di 5 anni di stato libero da malattia documentato
  • Storia di abuso di alcol o droghe (nell'anno precedente)
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della firma dell'ICF o partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative al momento della randomizzazione
  • Uso precedente di teduglutide (ALX-0600)
  • Precedente uso di GLP-2 nativo entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Ricovero ospedaliero entro 1 mese prima della visita di screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio.
  • Presenza di malattia esclusa: enterite da radiazioni, sclerodermia, malattia celiaca, sprue refrattario/tropicale, pseudo-ostruzione, malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD), alterazione pre-maligne/maligne nella biopsia colonscopica o nella polipectomia, intervento chirurgico programmato entro il periodo di studio, Test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Disturbi immunologici, Possibili allergie al teduglutide o ai suoi costituenti, Malattie sistemiche significative, attive, non controllate, non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Placebo iniettabile per via sottocutanea quotidianamente nella coscia o nell'addome
Droga: Placebo
placebo iniettabile quotidianamente per via sottocutanea nella coscia o nell'addome
Sperimentale: 2
teduglutide 0,05 mg/kg/die
Droga: Teduglutide 0,05 mg/kg/giorno
Teduglutide 0,05 mg/kg/die al giorno iniettabile per via sottocutanea nella coscia o nell'addome
Altri nomi:
  • GATTEX
Sperimentale: 3
teduglutide 0,1 mg/kg/giorno
Droga: Teduglutide 0,1 mg/kg/die
Teduglutide 0,1 /g/kg/die al giorno per via sottocutanea nella coscia o nell'addome
Altri nomi:
  • GATTEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio di risposta graduale nella riduzione della nutrizione parenterale (PN).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità della risposta si basava su una riduzione rispetto al basale del volume della nutrizione parenterale settimanale (NP) (riduzione minima del 20% e massima del 100%). La durata della risposta comprendeva le risposte alle settimane (settimana) 16-20 e alle settimane 20-24. Zero (0 - il più basso) assegnato se <20% di riduzione alla settimana 20-24 e riduzione alla settimana 16-20 di <20%, 20-39% o >=40%. Uno (1) assegnato se riduzione del 20-39% alla settimana 20-24 ma < 20% alla settimana 16-20. Due (2) assegnati se riduzioni del 40-99% alla settimana 20-24 E <20% alla settimana 16-20 OPPURE del 20-39% alla settimana 20-24 E del 20-39% alla settimana 16-20. Tre (3) assegnati se riduzioni del 100% alla settimana 20-24 E <20% alla settimana 16-20 O 40-99% alla settimana 20-24 E 20-39% alla settimana 16-20 O 20-39% alla settimana 20-24 E >=40% alla settimana 16-20. Quattro (4) assegnati se riduzioni del 100% alla settimana 20-24 E del 20-39% alla settimana 16-20 OPPURE del 40-99% alla settimana 20-24 E >=40% alla settimana 16-20.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta binaria alla settimana 20, mantenuto alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
Un responder di efficacia è stato definito come il raggiungimento di almeno una riduzione del 20% dal basale alla settimana 20 e il mantenimento alla settimana 24 del volume effettivo di infusione settimanale di PN.
6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0600-004
  • 2004-000438-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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