Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności teduglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa teduglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita zależnym od żywienia pozajelitowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) teduglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) zależnym od żywienia pozajelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Teduglutyd jest analogiem glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2), naturalnie występującego hormonu, który reguluje wzrost, proliferację i utrzymanie komórek wyściełających przewód pokarmowy. W badaniach na zwierzętach i wcześniejszych badaniach klinicznych na ludziach wykazano, że teduglutyd zwiększa rozmiar i liczbę tych komórek, zwiększając w ten sposób powierzchnię chłonną jelit.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, międzynarodowe badanie fazy III losowo przydzieli około 80 pacjentów do codziennych podskórnych wstrzyknięć 0,05 miligrama lub 0,10 miligrama teduglutydu na kilogram masy ciała lub placebo. Dozowanie będzie kontynuowane przez okres sześciu miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ograniczenie stosowania żywienia dożylnego, które jest często wymagane do podtrzymania życia u pacjentów z SBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • l'Hôpital Erasme
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Academic Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite University Hospital
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polska, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA13UJ
        • St. Mark's Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M68HD
        • Hope Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • SBS w wyniku dużej resekcji jelita skutkującej co najmniej 12-miesięcznym żywieniem dożylnym
  • Masa ciała musi być mniejsza niż 90 kg
  • W punkcie wyjściowym pacjenci muszą wymagać leczenia PN w celu zaspokojenia zapotrzebowania na kalorie lub elektrolity z powodu trwającego złego wchłaniania co najmniej 3 razy w tygodniu i muszą być na stabilnym schemacie PN przez 4 tygodnie przed dawkowaniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 27 kg/m2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka lub klinicznie istotnej choroby limfoproliferacyjnej z udokumentowanym stanem wolnym od choroby przez mniej niż 5 lat
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatniego roku)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy ICF lub równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w momencie randomizacji
  • Wcześniejsze stosowanie teduglutydu (ALX-0600)
  • Wcześniejsze zastosowanie natywnego GLP-2 w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan lub okoliczność, które zdaniem badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko, uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania.
  • Obecność wykluczonej choroby: popromienne zapalenie jelit, twardzina skóry, celiakia, oporna na leczenie/tropikalna wlewka, rzekoma niedrożność, czynna choroba zapalna jelit (IBD), zmiana przednowotworowa/złośliwa w biopsji kolonoskopowej lub polipektomii, operacja zaplanowana w ramach czasowych badanie, pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), zaburzenia immunologiczne, możliwe alergie na teduglutyd lub jego składniki, znaczące, aktywne, niekontrolowane, nieleczone choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo wstrzykiwane codziennie podskórnie w udo lub brzuch
Lek: Placebo
placebo do wstrzykiwań podskórnych codziennie w udo lub brzuch
Eksperymentalny: 2
teduglutyd 0,05 mg/kg/d
Lek: Teduglutyd 0,05 mg/kg/d
Teduglutyd 0,05 mg/kg mc./dobę we wstrzyknięciach podskórnych w udo lub brzuch
Inne nazwy:
  • GATTEX
Eksperymentalny: 3
teduglutyd 0,1 mg/kg/dobę
Lek: Teduglutyd 0,1 mg/kg/d
Teduglutyd 0,1 /g/kg/d dziennie wstrzykiwany podskórnie w udo lub brzuch
Inne nazwy:
  • GATTEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowana ocena odpowiedzi w redukcji żywienia pozajelitowego (PN).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność odpowiedzi zależała od zmniejszenia tygodniowej objętości żywienia pozajelitowego (PN) w porównaniu z wartością wyjściową (minimalna redukcja o 20% i maksymalna o 100%). Czas trwania odpowiedzi obejmował odpowiedzi w tygodniach (tygodniach) 16-20 iw tygodniach 20-24. Zero (0 - najniższa) przypisana, jeśli <20% redukcji w tygodniu 20-24 i redukcji w tygodniu 16-20 < 20%, 20-39% lub >=40%. Jeden (1) przydzielony, jeśli redukcja o 20-39% w tygodniu 20-24, ale < 20% w tygodniu 16-20. Dwa (2) przypisane, jeśli redukcje 40-99% w tygodniu 20-24 ORAZ <20% w tygodniu 16-20 LUB 20-39% w tygodniu 20-24 ORAZ 20-39% w tygodniu 16-20. Trzy (3) przypisane, jeśli redukcje wynoszą 100% w tygodniu 20-24 ORAZ <20% w tygodniu 16-20 LUB 40-99% w tygodniu 20-24 ORAZ 20-39% w tygodniu 16-20 LUB 20-39% w tygodniu 20-24 ORAZ >=40% w tygodniu 16-20. Cztery (4) przydzielono, jeśli redukcja wynosi 100% w tygodniu 20-24 ORAZ 20-39% w tygodniu 16-20 LUB 40-99% w tygodniu 20-24 ORAZ >=40% w tygodniu 16-20.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź binarną w 20. tygodniu, utrzymującą się w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Skuteczność odpowiedzi została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% redukcji od wartości początkowej do tygodnia 20 i utrzymanie w tygodniu 24 tygodniowej rzeczywistej objętości infuzji PN.
6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0600-004
  • 2004-000438-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj