Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Teduglutid hos personer med korttarmssyndrom

24. maj 2021 opdateret af: Shire

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Teduglutid hos personer med parenteral ernæringsafhængig korttarmssyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af teduglutid sammenlignet med placebo hos personer med parenteral ernæring (PN)-afhængigt korttarmssyndrom (SBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teduglutid er en analog af glucagon-lignende peptid 2 (GLP-2), et naturligt forekommende hormon, der regulerer væksten, spredningen og vedligeholdelsen af ​​celler i mave-tarmkanalen. Teduglutid har vist sig i dyreforsøg og tidligere humane kliniske forsøg at øge størrelsen og antallet af disse celler og derved øge det absorberende overfladeareal af tarmene.

Det multicenter, dobbeltblindede, internationale fase III-forsøg vil tilfældigt tildele cirka 80 patienter til at modtage daglige subkutane injektioner på 0,05 milligram eller 0,10 milligram teduglutid pr. kilogram kropsvægt eller placebo. Dosering vil fortsætte i en periode på seks måneder. Det primære endepunkt i undersøgelsen er en reduktion i brugen af ​​intravenøs fodring, som ofte er påkrævet for at opretholde livet hos patienter med SBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • l'Hôpital Erasme
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA13UJ
        • St. Mark's Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M68HD
        • Hope Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academic Medical Center
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • SBS som følge af større tarmresektion, der resulterer i mindst 12 måneders intravenøs fodring
  • Kropsvægten skal være mindre end 90 kg
  • Ved baseline skal forsøgspersoner kræve PN-behandling for at opfylde deres kalorie- eller elektrolytbehov på grund af vedvarende malabsorption mindst 3 gange ugentligt og for at være på et stabilt PN-regime i 4 uger før dosering
  • Body mass index (BMI) 18 til 27 kg/m2
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cancer eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sygdom med færre end 5 år dokumenteret sygdomsfri tilstand
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug (inden for det foregående år)
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, eller samtidig deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på randomiseringstidspunktet
  • Tidligere brug af teduglutid (ALX-0600)
  • Forudgående brug af naturligt forekommende GLP-2 inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
  • Hospitalsindlæggelse senest 1 måned før screeningsbesøget
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i enhver unødig risiko, forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller forstyrre analysen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Tilstedeværelse af udelukket sygdom: Strålende enteritis, sklerodermi, cøliaki, refraktær/tropisk sprue, pseudo-obstruktion, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD), præ-malign/malign ændring i koloskopibiopsi eller polypektomi, operation planlagt inden for tidsrammen for undersøgelse, Human immundefekt virus (HIV) positiv test, Immunologiske lidelser, Mulige allergier over for teduglutid eller dets bestanddele, Signifikante, aktive, ukontrollerede, ubehandlede systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo injicerbar subkutant dagligt i låret eller maven
Medicin: Placebo
placebo injicerbar subkutant dagligt i låret eller maven
Eksperimentel: 2
teduglutid 0,05 mg/kg/d
Medicin: Teduglutid 0,05 mg/kg/d
Teduglutid 0,05 mg/kg/d dagligt injicerbar subkutant i låret eller maven
Andre navne:
  • GATTEX
Eksperimentel: 3
teduglutid 0,1 mg/kg/d
Medicin: Teduglutid 0,1 mg/kg/d
Teduglutid 0,1 /g/kg/d daglig injektion subkutant i låret eller maven
Andre navne:
  • GATTEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En graderet responsscore i parenteral ernæring (PN) reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten af ​​responsen var afhængig af en reduktion fra baseline i ugentlig parenteral ernæring (PN) volumen (minimum reduktion på 20 % og maksimalt 100 %). Varigheden af ​​svaret inkorporerede svar i uge (uge) 16-20 og på uge 20-24. Nul (0 - laveste) tildeles hvis <20 % reduktion ved Wk20-24 og reduktion ved Wk16-20 på < 20 %, 20-39 % eller >=40 %. En (1) tildelt hvis reduktion på 20-39 % ved Wk20-24 men < 20 % ved Wk16-20. To(2) tildelt hvis reduktioner på 40-99 % ved Wk20-24 OG <20 % ved Wk16-20 ELLER 20-39 % ved Wk20-24 OG 20-39 % ved Wk16-20. Tre (3) tildelt hvis reduktioner på 100 % ved Wk20-24 OG <20 % ved Wk16-20 ELLER 40-99 % ved Wk20-24 OG 20-39 % ved Wk16-20 ELLER 20-39 % ved Wk20-24 OG >=40 % ved Wk16-20. Fire (4) tildelt hvis reduktioner på 100 % ved Wk20-24 OG 20-39 % ved Wk16-20 ELLER 40-99 % ved Wk20-24 OG >=40 % ved Wk16-20.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår binær respons i uge 20, opretholdt i uge 24
Tidsramme: 6 måneders behandling
En effektresponder blev defineret som opnåelse af mindst 20 % reduktion fra baseline til uge 20 og opretholdt ved uge 24 i ugentligt faktisk PN-infusionsvolumen.
6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Skøn)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0600-004
  • 2004-000438-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner