Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti teduglutidu u subjektů se syndromem krátkého střeva

24. května 2021 aktualizováno: Shire

Studie účinnosti a bezpečnosti teduglutidu u pacientů se syndromem krátkého střeva závislým na parenterální výživě

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) teduglutidu ve srovnání s placebem u subjektů se syndromem krátkého střeva (SBS) závislým na parenterální výživě (PN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teduglutid je analog glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2), přirozeně se vyskytujícího hormonu, který reguluje růst, proliferaci a udržování buněk lemujících gastrointestinální trakt. Ve studiích na zvířatech a předchozích klinických studiích na lidech bylo prokázáno, že Teduglutid zvyšuje velikost a počet těchto buněk, a tím zvyšuje absorpční povrch střev.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, mezinárodní studie fáze III náhodně přidělí přibližně 80 pacientům, kteří budou dostávat denně subkutánní injekce 0,05 miligramu nebo 0,10 miligramu teduglutidu na kilogram tělesné hmotnosti nebo placebo. Dávkování bude pokračovat po dobu šesti měsíců. Primárním cílovým parametrem ve studii je snížení používání intravenózní výživy, která je často nutná k udržení života u pacientů se SBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • l'Hôpital Erasme
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Academic Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité University Hospital
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA13UJ
        • St. Mark's Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M68HD
        • Hope Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • SBS jako výsledek velké střevní resekce vedoucí k nejméně 12měsíční intravenózní výživě
  • Tělesná hmotnost musí být nižší než 90 kg
  • Na začátku musí subjekty vyžadovat léčbu PN, aby pokryly své kalorické nebo elektrolytové potřeby kvůli pokračující malabsorpci alespoň 3krát týdně a aby byly na stabilním režimu PN po dobu 4 týdnů před podáním dávky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 27 kg/m2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny nebo klinicky významného lymfoproliferativního onemocnění s méně než 5 lety dokumentovaného stavu bez onemocnění
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (v předchozím roce)
  • Účast v klinické studii do 30 dnů před podpisem ICF nebo současná účast v jakékoli klinické studii
  • Klinicky významné laboratorní abnormality v době randomizace
  • Předchozí použití teduglutidu (ALX-0600)
  • Předchozí použití nativního GLP-2 do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Příjem do nemocnice do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt jakémukoli nepřiměřenému riziku, bránila dokončení studie nebo narušovala analýzu výsledků studie.
  • Přítomnost vyloučeného onemocnění: Radiační enteritida, Sklerodermie, Celiakie, Refrakterní/tropická sprue, Pseudoobstrukce, Aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD), Premaligní/maligní změna v kolonoskopické biopsii nebo polypektomii, Operace naplánovaná v časovém rámci studie, Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), Imunologické poruchy, Možné alergie na teduglutid nebo jeho složky, Významná, aktivní, nekontrolovaná, neléčená systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo podávané subkutánně denně do stehna nebo břicha
Lék: Placebo
placebo podávané subkutánně denně do stehna nebo břicha
Experimentální: 2
teduglutid 0,05 mg/kg/den
Lék: Teduglutid 0,05 mg/kg/den
Teduglutid 0,05 mg/kg/den denně podávaný subkutánně do stehna nebo břicha
Ostatní jména:
  • GATTEX
Experimentální: 3
teduglutid 0,1 mg/kg/den
Lék: Teduglutid 0,1 mg/kg/den
Teduglutid 0,1 /g/kg/den denně subkutánní injekcí do stehna nebo břicha
Ostatní jména:
  • GATTEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupňované skóre odezvy při snížení parenterální výživy (PN).
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita odpovědi se opírala o snížení objemu týdenní parenterální výživy (PN) oproti výchozí hodnotě (minimální snížení o 20 % a maximum o 100 %). Doba trvání odpovědi zahrnovala odpovědi v týdnech (Wk) 16-20 a ve Wk 20-24. Nula (0 - nejnižší) přiřazena, pokud <20% snížení při 20-24 Wk a snížení při 16-20 Wk < 20 %, 20-39 % nebo >=40 %. Jedna (1) přiřazena, pokud snížení o 20–39 % při 20–24 týd., ale < 20 % při 16–20 týd. Dvě(2) přiřazeny, pokud snížení o 40–99 % v 20.–24. týdnu A <20 % v 16.–20. týdnu NEBO 20–39 % v 20.–24. týdnu A 20–39 % v 16.–20. týdnu. Tři (3) přiřazeny, pokud snížení o 100 % při 20-24 týdnech A <20 % při 16-20 týdnech NEBO 40-99 % při 20-24 týdnech A 20-39 % při 16-20 týdnech NEBO 20-39 % při 20-24 týdnech A >=40 % při 16-20 Wk. Čtyři (4) přiřazeny, pokud snížení o 100 % při 20-24 týdnech A 20-39 % při 16-20 týdnech NEBO 40-99 % při 20-24 týdnech A >=40 % při 16-20 týdnech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly binární odezvy v týdnu 20, udržované v týdnu 24
Časové okno: 6 měsíců léčby
Reagující na účinnost byla definována jako dosažení alespoň 20% snížení od výchozího stavu do týdne 20 a udržení v týdnu 24 v týdenním skutečném objemu infuze PN.
6 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0600-004
  • 2004-000438-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit