Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teduglutidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Tutkimus teduglutidin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvainen lyhytsuolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teduglutidin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) riippuvainen lyhyt suolen oireyhtymä (SBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teduglutidi on glukagonin kaltaisen peptidin 2 (GLP-2) analogi, luonnossa esiintyvä hormoni, joka säätelee maha-suolikanavaa peittävien solujen kasvua, lisääntymistä ja ylläpitoa. Teduglutidin on eläinkokeissa ja aikaisemmissa ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettu lisäävän näiden solujen kokoa ja lukumäärää, mikä lisää suoliston imeytyvää pinta-alaa.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen vaiheen III tutkimus jakaa satunnaisesti noin 80 potilasta saamaan päivittäin ihonalaisia ​​injektioita 0,05 milligrammaa tai 0,10 milligrammaa teduglutidia painokiloa kohti tai lumelääkettä. Annostelu jatkuu kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suonensisäisen ruokinnan käytön vähentäminen, mikä on usein tarpeen SBS-potilaiden elämän ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
        • Academic Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • l'Hôpital Erasme
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Puola, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité University Hospital
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA13UJ
        • St. Mark's Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
        • Hope Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • SBS suuren suolen resektion seurauksena, mikä johti vähintään 12 kuukauden suonensisäiseen ruokkimiseen
  • Kehon painon tulee olla alle 90 kg
  • Lähtötilanteessa koehenkilöiden on vaadittava PN-hoitoa täyttääkseen kalori- tai elektrolyyttitarpeensa meneillään olevan imeytymishäiriön vuoksi vähintään 3 kertaa viikossa ja oltava vakaassa PN-ohjelmassa 4 viikon ajan ennen annostelua.
  • Painoindeksi (BMI) 18-27 kg/m2
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä tai kliinisesti merkittävä lymfoproliferatiivinen sairaus, joka on dokumentoitu alle 5 vuoden taudista vapaa tila
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (edellisen vuoden aikana)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat satunnaistamisen aikana
  • Teduglutidin (ALX-0600) aiempi käyttö
  • Natiivi GLP-2:n käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsisi tutkimustulosten analysointia.
  • Poissuljetun sairauden esiintyminen: Säteilysuolitulehdus, skleroderma, keliakia, refraktaarinen/trooppinen tulehdus, pseudotukos, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), prepahanlaatuinen/pahanlaatuinen muutos kolonoskopiabiopsiassa tai polypektomiassa, leikkaus, joka on suunniteltu hoidon aikarajoissa tutkimus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen testi, immunologiset häiriöt, mahdolliset allergiat teduglutidille tai sen aineosille, merkittävät, aktiiviset, hallitsemattomat, hoitamattomat systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo ruiskeena ihon alle päivittäin reiteen tai vatsaan
Lääke: Plasebo
lumelääke ruiskeena ihon alle päivittäin reiteen tai vatsaan
Kokeellinen: 2
teduglutidi 0,05 mg/kg/d
Lääke: Teduglutidi 0,05 mg/kg/d
Teduglutidi 0,05 mg/kg/vrk pistoksena ihon alle reiteen tai vatsaan
Muut nimet:
  • GATTEX
Kokeellinen: 3
teduglutidi 0,1 mg/kg/d
Lääke: Teduglutidi 0,1 mg/kg/d
Teduglutidi 0,1 /g/kg/d päivittäin injektiona ihon alle reiteen tai vatsaan
Muut nimet:
  • GATTEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu vastepiste parenteraalisen ravitsemuksen (PN) vähentämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen intensiteetti perustui viikoittaisen parenteraalisen ravinnon (PN) määrän vähenemiseen lähtötasosta (vähintään 20 % ja maksimi 100 %). Vastauksen kesto sisälsi vastaukset viikkoina (viikkoina) 16-20 ja viikkoina 20-24. Nolla (0 - alin) määritetty, jos <20 % vähennys Wk20-24 ja vähennys Wk16-20 < 20 %, 20-39 % tai > = 40 %. Yksi (1) määrätty, jos vähennys on 20-39 % viikolla 20-24 mutta < 20 % viikolla 16-20. Kaksi(2) määrätään, jos vähennykset ovat 40-99 % viikolla 20-24 JA <20 % viikolla 16-20 TAI 20-39 % viikolla 20-24 JA 20-39 % viikolla 16-20. Kolme (3) määritetty, jos vähennykset 100 % viikolla 20-24 JA <20 % viikolla 16-20 TAI 40-99 % viikolla 20-24 JA 20-39 % viikolla 16-20 TAI 20-39 % viikolla 20-24 JA >=40 % viikolla 16-20. Neljä (4) määrätty, jos vähennykset 100 % viikolla 20-24 JA 20-39 % viikolla 16-20 TAI 40-99 % viikolla 20-24 JA > = 40 % viikolla 16-20.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saivat binaarivasteen viikolla 20, ylläpidetty viikolla 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Tehokkuusvastaaja määriteltiin saavuttamaan vähintään 20 %:n lasku lähtötilanteesta viikkoon 20 ja säilynyt viikolla 24 viikoittaisessa todellisessa PN-infuusiomäärässä.
6 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0600-004
  • 2004-000438-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa