Estudo de Segurança e Eficácia da Teduglutida em Indivíduos com Síndrome do Intestino Curto
24 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo da eficácia e segurança da teduglutida em indivíduos com síndrome do intestino curto dependente de nutrição parenteral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de teduglutida em comparação com placebo em indivíduos com síndrome do intestino curto (SIC) dependente de nutrição parenteral (PN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A teduglutida é um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2), um hormônio natural que regula o crescimento, a proliferação e a manutenção das células que revestem o trato gastrointestinal. A teduglutida demonstrou em estudos com animais e em ensaios clínicos anteriores em humanos aumentar o tamanho e o número dessas células, aumentando assim a área de superfície de absorção dos intestinos.
O estudo multicêntrico, duplo-cego e internacional de Fase III designará aleatoriamente aproximadamente 80 pacientes para receber injeções subcutâneas diárias de 0,05 miligramas ou 0,10 miligramas de teduglutida por quilograma de peso corporal ou um placebo. A dosagem continuará por um período de seis meses. O objetivo primário do estudo é a redução do uso de alimentação intravenosa, que geralmente é necessária para manter a vida em pacientes com SBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University Hospital
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Brussels, Bélgica, 1070
- l'Hôpital Erasme
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H4B9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- Toronto General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Nursing
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academic Medical Center
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Olsztyn, Polônia, 10-651
- Pracownia Żywienia Klinicznego
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Warsaw, Polônia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
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Harrow, Reino Unido, HA13UJ
- St. Mark's Hospital
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M68HD
- Hope Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- SBS como resultado de ressecção intestinal importante resultando em pelo menos 12 meses de alimentação intravenosa
- O peso corporal deve ser inferior a 90 kg
- No início do estudo, os indivíduos devem requerer tratamento NP para atender às suas necessidades calóricas ou eletrolíticas devido à má absorção contínua pelo menos 3 vezes por semana e estar em um regime NP estável por 4 semanas antes da dosagem
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 27 kg/m2
- Função hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- História de câncer ou doença linfoproliferativa clinicamente significativa com menos de 5 anos de estado livre de doença documentada
- História de abuso de álcool ou drogas (no ano anterior)
- Participação em estudo clínico até 30 dias antes da assinatura do TCLE, ou participação concomitante em qualquer estudo clínico
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no momento da randomização
- Uso prévio de teduglutida (ALX-0600)
- Uso prévio de GLP-2 nativo dentro de 3 meses da visita de triagem
- Admissão hospitalar no prazo de 1 mês antes da consulta de triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido, impediria a conclusão do estudo ou interferiria na análise dos resultados do estudo.
- Presença de doenças excluídas: Enterite por radiação, Esclerodermia, Doença celíaca, Espru refratário/tropical, Pseudo-obstrução, Doença inflamatória intestinal (DII) ativa, Alteração pré-maligna/maligna em colonoscopia, biópsia ou polipectomia, Cirurgia agendada dentro do prazo do estudo, Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Distúrbios imunológicos, Possíveis alergias ao teduglutido ou seus constituintes, Doenças sistêmicas significativas, ativas, não controladas e não tratadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo injetável por via subcutânea diariamente na coxa ou abdômen
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placebo injetável por via subcutânea diariamente na coxa ou abdômen
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Experimental: 2
teduglutida 0,05 mg/kg/d
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Teduglutida 0,05 mg/kg/d diariamente injetável por via subcutânea na coxa ou abdômen
Outros nomes:
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Experimental: 3
teduglutida 0,1 mg/kg/d
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Teduglutide 0,1 /g/kg/d injeção diária por via subcutânea na coxa ou abdômen
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma pontuação de resposta graduada na redução de nutrição parenteral (PN)
Prazo: 6 meses
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A intensidade da resposta dependia de uma redução da linha de base no volume semanal de nutrição parenteral (NP) (redução mínima de 20% e máxima de 100%).
A duração da resposta incorporou respostas nas semanas (sem) 16-20 e nas semanas 20-24.
Zero (0 - menor) atribuído se redução <20% na semana 20-24 e redução na semana 16-20 de < 20%, 20-39% ou > = 40%.
Um (1) atribuído se redução de 20-39% nas semanas 20-24, mas < 20% nas semanas 16-20.
Dois (2) atribuídos se reduções de 40-99% nas semanas 20-24 E <20% nas semanas 16-20 OU 20-39% nas semanas 20-24 E 20-39% nas semanas 16-20.
Três (3) atribuídos se reduções de 100% nas semanas 20-24 E <20% nas semanas 16-20 OU 40-99% nas semanas 20-24 E 20-39% nas semanas 16-20 OU 20-39% nas semanas 20-24 E >=40% nas semanas 16-20.
Quatro (4) atribuídos se reduções de 100% nas semanas 20-24 E 20-39% nas semanas 16-20 OU 40-99% nas semanas 20-24 E >=40% nas semanas 16-20.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que atingem resposta binária na semana 20, mantida na semana 24
Prazo: 6 meses de tratamento
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Um respondedor de eficácia foi definido como alcançando uma redução de pelo menos 20% da linha de base até a semana 20 e mantido na semana 24 no volume de infusão de NP real semanal.
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6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Dudrick SJ, Latifi R, Fosnocht DE. Management of the short-bowel syndrome. Surg Clin North Am. 1991 Jun;71(3):625-43. doi: 10.1016/s0039-6109(16)45438-1.
- Rombeau JL, Rolandelli RH. Enteral and parenteral nutrition in patients with enteric fistulas and short bowel syndrome. Surg Clin North Am. 1987 Jun;67(3):551-71. doi: 10.1016/s0039-6109(16)44232-5.
- Shanbhogue LK, Molenaar JC. Short bowel syndrome: metabolic and surgical management. Br J Surg. 1994 Apr;81(4):486-99. doi: 10.1002/bjs.1800810404.
- Vanderhoof JA, Langnas AN. Short-bowel syndrome in children and adults. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1767-78. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352883.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Síndrome
- Síndrome do Intestino Curto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Teduglutida
Outros números de identificação do estudo
- CL0600-004
- 2004-000438-35 (Número EudraCT)
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