재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 멜팔란, 삼산화비소 및 아스코르브산
2013년 7월 9일 업데이트: Oncotherapeutics
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 멜팔란, 삼산화비소 및 아스코르빈산에 대한 제2상 연구
근거: 멜팔란, 삼산화비소, 아스코르브산과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 삼산화비소와 아스코르브산은 또한 멜팔란이 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 멜팔란을 삼산화비소 및 아스코르빈산과 함께 투여하면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표:
주요한
- 멜팔란, 삼산화비소 및 아스코르브산으로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전 반응, 부분 반응 및 최소 반응 결합)을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 시간 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 환자의 MM과 관련된 신부전에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 개방형, 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 1주 1-4일에 매일 1회 경구 멜팔란을, 1-2시간에 걸쳐 삼산화비소(ATO) IV를, 1주 1-4일에 15분에 걸쳐 아스코르빈산 IV를 투여받은 다음 2-5주 동안 매주 2회 투여합니다. . 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 6주마다 반복됩니다. 코스 1 이후 언제든지 질병이 진행된 환자는 각 코스의 1-4일 및 22-25일에 매일 1회 경구 프레드니손을 투여받습니다. 6코스의 치료 후 완전한 반응을 얻은 환자는 골수 생검을 받고 더 이상 치료를 받지 않습니다. 6가지 치료 과정 후 안정적인 질병 또는 부분 반응을 달성한 환자는 계속해서 ATO 및 아스코르브산을 매주 1회 투여받습니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 65명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309-0633
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Campbell, California, 미국, 95008
- Southbay Oncology / Hematology Medical Group
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fresno, California, 미국, 93720
- Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
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Orange, California, 미국, 92868
- Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group - Redondo Beach
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Redwood Regional Oncology Center - Sotoyome
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Soquel, California, 미국, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
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Vista, California, 미국, 92083
- San Diego Cancer Center - Vista
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- Oncotherapeutics
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Atlanta Cancer Care - Roswell
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists - Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 다발성 골수종 진단:
- 표준 1차 화학요법(예: 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손[VAD] 또는 멜팔란 및 프레드니손) 또는 1차 고용량 화학요법에 대한 반응 후 질병 재발
- 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 가장 최근의 화학 요법에 대한 불응성 질환(적어도 안정적인 질병 달성에 실패함)
- 측정 가능한 질병, 혈청 전기영동에서 ≥ 1g/dL의 단클론 면역글로불린 스파이크 및/또는 ≥ 200mg/24시간의 소변 단클론 면역글로불린 스파이크로 정의됨
- 비분비성 골수종 없음
- 형질 세포 백혈병 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3(골수가 광범위하게 침윤된 경우 30,000/mm^3)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 다발성 골수종 또는 비장항진증에 이차적인 범혈구감소증 허용
간
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 2배(질병과 명확하게 관련되지 않는 한)
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 없음
신장
- 칼슘 < 14mg/dL
심혈관
- 심전도상 급성 허혈 또는 신전도계 이상 소견 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
- 칼륨 > 4mmol/L 및 마그네슘 ≥ 1.8mmol/L에서 연장된 교정 QT 간격 없음(> 460ms)
다른
- 활성 감염 없음
- POEMS 증후군 없음(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
- 당뇨병 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알려진 알레르기 반응 없음
- 대발작의 병력 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법 또는 항체 요법 이후 4주 이상
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 3주 이상(니트로소우레아의 경우 6주)
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 다른 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
수술
- 대수술 전 4주 이상
다른
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: James R. Berenson, MD, Oncotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONCOTHER-MAC001
- CDR0000368637 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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