Melfalan, triossido di arsenico e acido ascorbico nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di mieloma multiplo che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
• Malattia recidivante dopo una risposta alla chemioterapia standard di prima linea (ad esempio, vincristina, doxorubicina e desametasone [VAD] OPPURE melfalan e prednisone) o chemioterapia di prima linea ad alte dosi
• Malattia refrattaria (mancato raggiungimento di malattia almeno stabile) alla chemioterapia più recente con o senza corticosteroidi sistemici
• Malattia misurabile, definita come picco di immunoglobuline monoclonali all'elettroforesi sierica ≥ 1 g/dL E/O picco di immunoglobuline monoclonali nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
• Nessun mieloma non secretorio
• Nessuna leucemia plasmacellulare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Più di 3 mesi

Emopoietico

• Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3 (30.000/mm^3 se il midollo osseo è ampiamente infiltrato)
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
• Pancitopenia secondaria a mieloma multiplo o ipersplenismo consentita

Epatico

• AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 2 volte ULN (a meno che non sia chiaramente correlato alla malattia)
• Nessuna infezione attiva nota da epatite B o C

Renale

• Calcio < 14 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna evidenza di ischemia acuta o nuova anomalia del sistema di conduzione all'elettrocardiogramma
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna ipertensione scarsamente controllata
• Nessun intervallo QT corretto prolungato (> 460 ms) con potassio > 4 mmol/L e magnesio ≥ 1,8 mmol/L

Altro

• Nessuna infezione attiva
• Nessuna sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
• Nessun diabete mellito
• Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna reazione allergica nota attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
• Nessuna storia di convulsioni da grande male
• HIV negativo
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia o terapia anticorpale

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun altro corticosteroide concomitante

Radioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

• Nessun altro agente investigativo concomitante