Melfalan, oxid arsenitý a kyselina askorbová při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza mnohočetného myelomu splňující alespoň 1 z následujících kritérií:
• Recidivující onemocnění po odpovědi na standardní chemoterapii první linie (např. vinkristin, doxorubicin a dexamethason [VAD] NEBO melfalan a prednison) nebo na chemoterapii první linie s vysokými dávkami
• Refrakterní onemocnění (nedosáhlo alespoň stabilního onemocnění) na poslední chemoterapii se systémovými kortikosteroidy nebo bez nich
• Měřitelné onemocnění, definované jako nárůst monoklonálního imunoglobulinu při elektroforéze v séru ≥ 1 g/dl A/NEBO nárůst monoklonálního imunoglobulinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
• Žádný nesekreční myelom
• Žádná plazmatická leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• Karnofsky 60–100 %

Délka života

• Více než 3 měsíce

Hematopoetický

• Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3 (30 000/mm^3, pokud je kostní dřeň extenzivně infiltrována)
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
• Pancytopenie sekundární k mnohočetnému myelomu nebo hypersplenismu povolena

Jaterní

• AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin ≤ 2krát ULN (pokud jasně nesouvisí s onemocněním)
• Žádná známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C

Renální

• Vápník < 14 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádný důkaz akutní ischemie nebo nové abnormality převodního systému na elektrokardiogramu
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádná špatně kontrolovaná hypertenze
• Žádný prodloužený korigovaný QT interval (> 460 ms) s draslíkem > 4 mmol/l a hořčíkem ≥ 1,8 mmol/l

jiný

• Žádná aktivní infekce
• Žádný POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a kožními změnami)
• Žádný diabetes mellitus
• Žádné jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
• Žádná známá alergická reakce, kterou lze připsat sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
• Žádná anamnéza záchvatů grand mal
• HIV negativní
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie nebo terapie protilátkami

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádné další souběžné kortikosteroidy

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

• Více než 4 týdny od předchozí velké operace

jiný

• Žádné další souběžné vyšetřovací látky