Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan, arsentrioxid og ascorbinsyre til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

9. juli 2013 opdateret af: Oncotherapeutics

Fase II undersøgelse af melphalan, arsentrioxid og ascorbinsyre hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, arsentrioxid og ascorbinsyre, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Arsentrioxid og ascorbinsyre kan også hjælpe melphalan med at dræbe flere kræftceller ved at gøre dem mere følsomme over for stofferne.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give melphalan sammen med arsentrioxid og ascorbinsyre virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tiden til progression hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) behandlet med melphalan, arsentrioxid og ascorbinsyre.
  • Bestem responsraten (kombineret fuldstændig respons, delvis respons og minimal respons) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem tid til respons og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem virkningerne af dette regime på nyresvigt forbundet med MM hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral melphalan én gang dagligt på dag 1-4 i uge 1 og arsentrioxid (ATO) IV over 1-2 timer og ascorbinsyre IV over 15 minutter på dag 1-4 i uge 1 og derefter to gange om ugen i uge 2-5 . Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression når som helst efter forløb 1 får også oral prednison én gang dagligt på dag 1-4 og 22-25 i hvert forløb. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons efter 6 behandlingsforløb, gennemgår knoglemarvsbiopsi og modtager ingen yderligere behandling. Patienter, der opnår stabil sygdom eller et delvist respons efter 6 behandlingsforløb, fortsætter med at modtage ATO og ascorbinsyre en gang om ugen.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 65 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309-0633
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Southbay Oncology / Hematology Medical Group
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group - Redondo Beach
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Redwood Regional Oncology Center - Sotoyome
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • San Diego Cancer Center - Vista
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose opfylder mindst 1 af følgende kriterier:
  • Tilbagefaldende sygdom efter et respons på standard første-line kemoterapi (f.eks. vincristin, doxorubicin og dexamethason [VAD] ELLER melphalan og prednison) eller første-line højdosis kemoterapi
  • Refraktær sygdom (ikke opnåede mindst stabil sygdom) til seneste kemoterapi med eller uden systemiske kortikosteroider
  • Målbar sygdom, defineret som en monoklonal immunglobulinspids ved serumelektroforese på ≥ 1 g/dL OG/ELLER monoklonal urinimmunoglobulinspids på ≥ 200 mg/24 timer
  • Intet ikke-sekretorisk myelom
  • Ingen plasmacelleleukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal ≥ 50.000/mm^3 (30.000/mm^3, hvis knoglemarven er omfattende infiltreret)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Pancytopeni sekundært til myelomatose eller hypersplenisme tilladt

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 gange ULN (medmindre det er klart relateret til sygdom)
  • Ingen kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion

Renal

  • Calcium < 14 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen tegn på akut iskæmi eller nyt ledningssystemabnormitet ved elektrokardiogram
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension
  • Intet forlænget korrigeret QT-interval (> 460 ms) med kalium > 4 mmol/L og magnesium ≥ 1,8 mmol/L

Andet

  • Ingen aktiv infektion
  • Intet POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Ingen diabetes mellitus
  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen kendt allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • Ingen historie med grand mal-anfald
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi eller antistofbehandling

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen andre samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncotherapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: James R. Berenson, MD, Oncotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCOTHER-MAC001
  • CDR0000368637 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner