Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan, trójtlenek arsenu i kwas askorbinowy w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Oncotherapeutics

Badanie fazy II melfalanu, trójtlenku arsenu i kwasu askorbinowego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, trójtlenek arsenu i kwas askorbinowy, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub umierają. Trójtlenek arsenu i kwas askorbinowy mogą również pomóc melfalanowi w zabijaniu większej liczby komórek rakowych, czyniąc je bardziej wrażliwymi na leki.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania melfalanu razem z trójtlenkiem arsenu i kwasem askorbinowym w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie czasu do progresji u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM) leczonych melfalanem, trójtlenkiem arsenu i kwasem askorbinowym.
  • Określ odsetek odpowiedzi (łączna odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i odpowiedź minimalna) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określić czas do odpowiedzi i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wpływ tego schematu na niewydolność nerek związaną z MM u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie melfalan raz dziennie w dniach 1-4 tygodnia 1 i trójtlenek arsenu (ATO) IV przez 1-2 godziny oraz kwas askorbinowy IV przez 15 minut w dniach 1-4 tygodnia 1, a następnie dwa razy w tygodniu przez tygodnie 2-5 . Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby w dowolnym momencie po kursie 1 również otrzymują doustnie prednizon raz dziennie w dniach 1-4 i 22-25 każdego kursu. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 6 kursach terapii, są poddawani biopsji szpiku kostnego i nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci osiągający stabilizację choroby lub częściową odpowiedź po 6 kursach terapii nadal otrzymują ATO i kwas askorbinowy raz w tygodniu.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 65 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309-0633
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Southbay Oncology / Hematology Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group - Redondo Beach
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Redwood Regional Oncology Center - Sotoyome
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • San Diego Cancer Center - Vista
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego spełniające co najmniej 1 z poniższych kryteriów:
  • Nawrót choroby po odpowiedzi na standardową chemioterapię pierwszego rzutu (np. winkrystynę, doksorubicynę i deksametazon [VAD] LUB melfalan i prednizon) lub chemioterapię pierwszego rzutu w dużych dawkach
  • Choroba oporna (nie udało się osiągnąć co najmniej stabilnej choroby) na ostatnią chemioterapię z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub bez nich
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako skok immunoglobulin monoklonalnych w elektroforezie surowicy ≥ 1 g/dl ORAZ/LUB skok immunoglobulin monoklonalnych w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
  • Brak szpiczaka niewydzielniczego
  • Brak białaczki z komórek plazmatycznych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3 (30 000/mm^3 w przypadku rozległego nacieku szpiku kostnego)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Dopuszczalna pancytopenia wtórna do szpiczaka mnogiego lub hipersplenizmu

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 2-krotność GGN (chyba że jest to wyraźnie związane z chorobą)
  • Brak znanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

  • Wapń < 14 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak dowodów ostrego niedokrwienia lub nowej nieprawidłowości w układzie przewodzenia w elektrokardiogramie
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Brak wydłużenia skorygowanego odstępu QT (> 460 ms) przy stężeniu potasu > 4 mmol/l i magnezu ≥ 1,8 mmol/l

Inny

  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak zespołu POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym i zmianami skórnymi)
  • Bez cukrzycy
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak znanych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Brak historii napadów typu grand mal
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii lub terapii przeciwciałami

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Więcej niż 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncotherapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James R. Berenson, MD, Oncotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCOTHER-MAC001
  • CDR0000368637 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj