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美法仑、三氧化二砷和抗坏血酸治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

2013年7月9日更新者：Oncotherapeutics

美法仑、三氧化二砷和抗坏血酸治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如美法仑、三氧化二砷和抗坏血酸，以不同的方式阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。三氧化二砷和抗坏血酸还可以通过使它们对药物更敏感来帮助马法兰杀死更多的癌细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将美法仑与三氧化二砷和抗坏血酸一起用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定接受马法兰、三氧化二砷和抗坏血酸治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的进展时间。
确定接受该方案治疗的患者的反应率（综合完全反应、部分反应和最小反应）。
确定该方案在这些患者中的安全性和耐受性。

中学

确定接受该方案治疗的患者的反应时间和总生存期。
确定该方案对这些患者中与 MM 相关的肾衰竭的影响。

大纲：这是一项开放标签、非随机、多中心研究。

患者在第 1 周的第 1-4 天每天一次口服美法仑，在第 1 周的第 1-4 天接受三氧化二砷 (ATO) IV 超过 1-2 小时和抗坏血酸 IV 超过 15 分钟，然后在第 2-5 周每周两次. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 6 个疗程。在疗程 1 后任何时间出现疾病进展的患者还在每个疗程的第 1-4 天和第 22-25 天接受每天一次口服泼尼松。 6 个疗程后达到完全反应的患者接受骨髓活检，不再接受进一步治疗。在 6 个疗程后达到稳定疾病或部分反应的患者继续每周接受一次 ATO 和抗坏血酸。

每 3 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究将总共招募 65 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85304
    - Palo Verde Hematology Oncology
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309-0633
    - Comprehensive Blood And Cancer Center
  - Campbell、California、美国、95008
    - Southbay Oncology / Hematology Medical Group
  - Fountain Valley、California、美国、92708
  - Fresno、California、美国、93720
    - Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
  - Orange、California、美国、92868
    - Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
  - Redondo Beach、California、美国、90277
    - Cancer Care Associates Medical Group - Redondo Beach
  - Santa Rosa、California、美国、95405
    - Redwood Regional Oncology Center - Sotoyome
  - Soquel、California、美国、95073
    - Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
  - Vista、California、美国、92083
    - San Diego Cancer Center - Vista
  - West Hollywood、California、美国、90069
    - Oncotherapeutics
- Florida
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Atlanta Cancer Care - Roswell
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112-2699
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
- Michigan
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Utah Cancer Specialists - Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

多发性骨髓瘤的诊断至少满足以下标准之一：
对标准一线化疗（例如，长春新碱、多柔比星和地塞米松 [VAD] 或美法仑和泼尼松）或一线大剂量化疗有反应后疾病复发
难治性疾病（未能达到至少稳定的疾病）最近的化疗有或没有全身性皮质类固醇
可测量疾病，定义为血清电泳单克隆免疫球蛋白峰值 ≥ 1 g/dL 和/或尿液单克隆免疫球蛋白峰值 ≥ 200 mg/24 小时
无非分泌性骨髓瘤
无浆细胞白血病

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

3个月以上

造血的

血小板计数≥50,000/mm^3（如果骨髓广泛浸润则为30,000/mm^3）
血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
允许继发于多发性骨髓瘤或脾功能亢进的全血细胞减少症

肝脏

AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
胆红素 ≤ ULN 的 2 倍（除非与疾病明确相关）
没有已知的活动性乙型或丙型肝炎感染

肾脏

钙 < 14 毫克/分升

心血管

心电图无急性缺血或新的传导系统异常证据
近6个月内无心肌梗塞
无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
无控制不佳的高血压
钾 > 4 mmol/L 和镁 ≥ 1.8 mmol/L 时无延长的校正 QT 间期 (> 460 ms)

其他

无活动性感染
无 POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
没有糖尿病
没有其他严重的医学或精神疾病会妨碍研究参与
与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物没有已知的过敏反应
无大发作病史
艾滋病毒阴性
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

自上次免疫治疗或抗体治疗后超过 4 周

化疗

见疾病特征
自上次化疗以来超过 3 周（亚硝基脲类药物为 6 周）

内分泌治疗

见疾病特征
没有其他并发的皮质类固醇

放疗

自上次放疗后超过 4 周

外科手术

自上次大手术后超过 4 周

其他

没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncotherapeutics

调查人员

学习椅：James R. Berenson, MD、Oncotherapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2004年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月10日

首次发布 (估计)

2004年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2006年7月1日

II 期多发性骨髓瘤的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

Brentuximab Vedotin 和 Nivolumab 治疗早期经典霍奇金淋巴瘤患者

经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...

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