再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるメルファラン、三酸化ヒ素、およびアスコルビン酸
2013年7月9日 更新者：Oncotherapeutics
再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるメルファラン、三酸化ヒ素、およびアスコルビン酸の第II相試験
理論的根拠: メルファラン、三酸化ヒ素、アスコルビン酸などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を停止させ、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 三酸化ヒ素とアスコルビン酸も、メルファランが薬剤に対してより敏感になることで、より多くの癌細胞を殺すのに役立つ可能性があります.
目的: この第 II 相試験では、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者の治療において、メルファランを三酸化ヒ素およびアスコルビン酸と一緒に投与することがどれほど効果的かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- メルファラン、三酸化ヒ素、およびアスコルビン酸で治療された再発または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者の進行までの時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の奏効率 (完全奏効、部分奏効、最小奏効の組み合わせ) を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の応答時間と全生存期間を決定します。
- これらの患者の MM に関連付けられている腎不全に対するこのレジメンの効果を決定します。
概要: これは、非盲検、無作為化されていない、多施設研究です。
患者は、第 1 週の第 1 ～ 4 日目に 1 日 1 回経口メルファランを投与され、第 1 週の第 1 ～ 4 日目に 1 ～ 2 時間にわたって三酸化ヒ素 (ATO) IV および 15 分にわたってアスコルビン酸 IV、その後第 2 ～ 5 週の間週 2 回投与されます。 . 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。 コース 1 の後に疾患が進行した患者には、各コースの 1 ～ 4 日目および 22 ～ 25 日目に 1 日 1 回経口プレドニゾンも投与されます。 6コースの治療後に完全奏効を達成した患者は骨髄生検を受け、それ以上の治療は受けません。 6コースの治療後に安定した疾患または部分的な反応を達成した患者は、ATOとアスコルビン酸を週に1回受け続けます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 65 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Hematology Oncology
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309-0633
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Southbay Oncology / Hematology Medical Group
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
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Orange、California、アメリカ、92868
- Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates Medical Group - Redondo Beach
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Redwood Regional Oncology Center - Sotoyome
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Soquel、California、アメリカ、95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
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Vista、California、アメリカ、92083
- San Diego Cancer Center - Vista
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- Oncotherapeutics
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Atlanta Cancer Care - Roswell
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists - Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -以下の基準の少なくとも1つを満たす多発性骨髄腫の診断：
- -標準的な一次化学療法（例：ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン[VAD]またはメルファランおよびプレドニゾン）または一次高用量化学療法への反応後の再発疾患
- -全身性コルチコステロイドを伴うまたは伴わない最新の化学療法に対する難治性疾患（少なくとも安定した疾患を達成できなかった）
- -血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイクが 1 g/dL 以上、および/または尿中モノクローナル免疫グロブリンスパイクが 200 mg/24 時間以上であると定義される、測定可能な疾患
- 非分泌性骨髄腫ではない
- 形質細胞性白血病ではありません
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- 血小板数 ≥ 50,000/mm^3 (骨髄が広範囲に浸潤している場合は 30,000/mm^3)
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 絶対好中球数≧1,000/mm^3
- 多発性骨髄腫または脾機能亢進症に続発する汎血球減少症は許容される
肝臓
- -ASTおよびALTが正常の上限の3倍以下（ULN）
- ビリルビンがULNの2倍以下（明らかに疾患に関連している場合を除く）
- 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染なし
腎臓
- カルシウム < 14mg/dL
心臓血管
- 心電図による急性虚血または新たな伝導系異常の証拠なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心不全なし
- コントロール不良の高血圧がない
- 4mmol/L以上のカリウムおよび1.8mmol/L以上のマグネシウムで、延長された補正QT間隔(> 460ミリ秒)がない
他の
- アクティブな感染はありません
- No POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化を伴う形質細胞障害）
- 糖尿病なし
- -研究への参加を妨げる他の深刻な医学的または精神的疾患はありません
- 治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する既知のアレルギー反応なし
- 大発作の既往がない
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前の免疫療法または抗体療法から4週間以上
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から 3 週間以上 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- 他のコルチコステロイドの併用なし
放射線治療
- 前回の放射線治療から4週間以上
手術
- 前回の大手術から4週間以上
他の
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：James R. Berenson, MD、Oncotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2004年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONCOTHER-MAC001
- CDR0000368637 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
II期の多発性骨髄腫の臨床試験
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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