Melfalán, trióxido de arsénico y ácido ascórbico en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de mieloma múltiple que cumple al menos 1 de los siguientes criterios:
• Enfermedad recidivante después de una respuesta a la quimioterapia estándar de primera línea (p. ej., vincristina, doxorrubicina y dexametasona [VAD] O melfalán y prednisona) o quimioterapia de primera línea en dosis altas
• Enfermedad refractaria (no logró al menos una enfermedad estable) a la quimioterapia más reciente con o sin corticosteroides sistémicos
• Enfermedad medible, definida como un pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica de ≥ 1 g/dL Y/O pico de inmunoglobulina monoclonal en orina de ≥ 200 mg/24 horas
• Sin mieloma no secretor
• Sin leucemia de células plasmáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3 (30 000/mm^3 si la médula ósea está muy infiltrada)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
• Se permite pancitopenia secundaria a mieloma múltiple o hiperesplenismo

Hepático

• AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 2 veces el LSN (a menos que esté claramente relacionado con una enfermedad)
• Sin infección activa conocida por hepatitis B o C

Renal

• Calcio < 14 mg/dL

Cardiovascular

• Sin evidencia de isquemia aguda o nueva anomalía del sistema de conducción por electrocardiograma
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin hipertensión mal controlada
• Sin intervalo QT corregido prolongado (> 460 ms) con potasio > 4 mmol/L y magnesio ≥ 1,8 mmol/L

Otro

• Sin infección activa
• Sin síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
• Sin diabetes mellitus
• Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida la participación en el estudio
• Ninguna reacción alérgica conocida atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
• Sin antecedentes de convulsiones de gran mal
• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa o la terapia con anticuerpos

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Ningún otro corticosteroide concurrente

Radioterapia

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa

Otro

• Ningún otro agente en investigación concurrente