Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani, arseenitrioksidi ja askorbiinihappo hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Oncotherapeutics

Vaiheen II tutkimus melfalaanista, arseenitrioksidista ja askorbiinihaposta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani, arseenitrioksidi ja askorbiinihappo, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Arseenitrioksidi ja askorbiinihappo voivat myös auttaa melfalaania tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä niistä herkempiä lääkkeille.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin melfalaanin antaminen yhdessä arseenitrioksidin ja askorbiinihapon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä etenemiseen kuluva aika potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (MM), joita hoidetaan melfalaanilla, arseenitrioksidilla ja askorbiinihapolla.
  • Määritä vasteprosentti (yhdistetty täydellinen vaste, osittainen vaste ja minimaalinen vaste) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteaika ja kokonaiseloonjäämisaika.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutukset MM:hen liittyvään munuaisten vajaatoimintaan näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista melfalaania kerran päivässä viikon 1 päivinä 1-4 ja arseenitrioksidia (ATO) IV 1-2 tunnin ajan ja askorbiinihappoa IV 15 minuutin ajan viikon 1 päivinä 1-4 ja sitten kahdesti viikossa viikoilla 2-5 . Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairaus etenee milloin tahansa kurssin 1 jälkeen, saavat myös suun kautta annettavaa prednisonia kerran päivässä kunkin kurssin päivinä 1-4 ja 22-25. Potilaille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen kuuden hoitojakson jälkeen, tehdään luuydinbiopsia, eivätkä he saa jatkohoitoa. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden tai osittaisen vasteen 6 hoitojakson jälkeen, saavat edelleen ATO:ta ja askorbiinihappoa kerran viikossa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 65 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309-0633
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Southbay Oncology / Hematology Medical Group
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group - Redondo Beach
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Redwood Regional Oncology Center - Sotoyome
      • Soquel, California, Yhdysvallat, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • San Diego Cancer Center - Vista
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists - Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman diagnoosi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
  • Relapsoitunut sairaus normaalin ensimmäisen linjan kemoterapian (esim. vinkristiini, doksorubisiini ja deksametasoni [VAD] TAI melfalaani ja prednisoni) tai ensimmäisen linjan suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
  • Refraktári sairaus (ei saavutettu vähintään stabiilia sairautta) viimeisimpään kemoterapiaan systeemisten kortikosteroidien kanssa tai ilman
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään monoklonaalisen immunoglobuliinin piikkinä seerumin elektroforeesissa ≥ 1 g/dl JA/TAI virtsan monoklonaalisen immunoglobuliinin piikkinä ≥ 200 mg/24 tuntia
  • Ei erittävää myeloomaa
  • Ei plasmasoluleukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3 (30 000/mm^3, jos luuytimessä on laajasti infiltroitunut)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Multippelin myelooman tai hypersplenismin sekundaarinen pansytopenia sallittu

Maksa

  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN (ellei se liity selvästi sairauteen)
  • Ei tunnettua aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota

Munuaiset

  • Kalsium < 14 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei näyttöä akuutista iskemiasta tai uudesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta elektrokardiogrammissa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei huonosti hallittua verenpainetautia
  • Ei pidentynyttä korjattua QT-aikaa (> 460 ms), kun kalium > 4 mmol/L ja magnesium ≥ 1,8 mmol/L

muu

  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei POEMS-oireyhtymää (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutoksia)
  • Ei diabetes mellitusta
  • Ei muita vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei tunnettua allergista reaktiota, joka johtuisi yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeitä
  • Ei historiaa grand mal -kohtauksista
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta tai vasta-ainehoidosta

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muita samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James R. Berenson, MD, Oncotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCOTHER-MAC001
  • CDR0000368637 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe II multippeli myelooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa