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건강한 참여자의 암 예방을 위한 녹차 추출물(Polyphenon E)

2010년 1월 15일 업데이트: University of Arizona

Polyphenon E의 1상 약물 상호작용 임상 연구

근거: 녹차 추출물(Polyphenon E)에는 암 발병을 예방할 수 있는 성분이 포함되어 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 건강한 참가자의 암 예방에 녹차 추출물이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 녹차 추출물(Polyphenon E)이 건강한 참가자의 시토크롬 P450 효소 활동 및 글루타티온 S-트랜스퍼라제 활동 및 수준에 미치는 영향을 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 참가자에서 이 약물의 안전성과 내약성을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 하루에 한 번 경구 녹차 추출물(Polyphenon E)을 받습니다.

참가자는 2주 동안 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 44명의 참가자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 건강한 개인

    • 비흡연자

      • 금연 후 1년 이상
      • 동시 흡연자 없음
    • 다량의 알코올을 정기적으로 섭취하지 않음

      • 평균적으로 주당 ≤ 3잔의 알코올 음료
  • 일주일에 6잔 이하의 차를 마신다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
  • AST 또는 ALT ≤ 정상의 2배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2배

신장

  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL

심혈관

  • 안정 시 수축기 혈압 ≥ 100mmHg
  • 지난 3개월 이내에 예정되지 않은 의료 방문 또는 치료 변경이 필요한 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여 기간 동안 차 및 관련 제품과 경구 허브/식물성 보조제를 자제할 의향이 있음
  • 연구 참여 기간 동안 십자화과 채소의 섭취를 일주일에 한 번 이하로 제한할 의향이 있음
  • 연구 약물 투여 전, 도중 및 이후 8시간 동안 카페인 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 콜라, 초콜릿 또는 일반 의약품)를 자제할 의향이 있음
  • 연구 약물 투여 전, 도중 및 이후 8시간 동안 약물 또는 발암 물질 대사 효소에 영향을 미치는 식품 항목(예: 자몽, 자몽 주스, 십자화과 야채 및 숯불로 조리한 음식)을 자제할 의향이 있음
  • 캡슐이나 알약을 삼키는 데 어려움이 없습니다.
  • 연구 약물에 영향을 미치는 것으로 알려진 대사 장애 없음
  • 다른 심각한 급성 또는 만성 질환 없음(예: I형 또는 II형 당뇨병, 낭포성 섬유증 또는 활동성 감염)
  • 녹차 또는 프로브 약물(예: 카페인, 덱스트로메토르판, 로자탄 또는 부스피론)에 대해 알려진 과민성 없음
  • 지난 5년 이내에 침윤성 암(즉, 비피부암) 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전에 다른 임상 개입 연구에 참여한 후 3개월 이상
  • P450 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 동시 약물 또는 보충제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: H. H. Sherry Chow, PhD, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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