Extrakt ze zeleného čaje (polyfenon E) v prevenci rakoviny u zdravých účastníků
Klinická studie lékové interakce fáze I polyfenonu E
ZDŮVODNĚNÍ: Extrakt ze zeleného čaje (Polyphenon E) obsahuje složky, které mohou zabránit rozvoji rakoviny.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje extrakt ze zeleného čaje při prevenci rakoviny u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete účinek extraktu ze zeleného čaje (polyfenon E) na aktivity enzymů cytochromu P450 a aktivity a hladiny glutathion S-transferázy u zdravých účastníků.
Sekundární
- Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto účastníků.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie.
Účastníci dostávají perorálně extrakt ze zeleného čaje (polyfenon E) jednou denně po dobu 4 týdnů, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
Účastníci jsou sledováni po dobu 2 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 44 účastníků.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Zdraví jedinci
Nekuřáci
- Více než 1 rok od ukončení kouření
- Žádní souběžní kuřáci
Žádná pravidelná konzumace velkého množství alkoholu
- V průměru ≤ 3 alkoholické nápoje týdně
- Spotřebuje < 6 šálků nebo sklenic čaje týdně
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST nebo ALT ≤ 2krát normální
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát normální
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Kardiovaskulární
- Klidový systolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg
- Žádná hypertenze nebo hypercholesterolémie vyžadující neplánované lékařské návštěvy nebo změny v léčbě během posledních 3 měsíců
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Ochota zdržet se čaje a souvisejících produktů a perorálních bylinných/botanických doplňků během účasti na studii
- Ochota omezit konzumaci brukvovité zeleniny na ≤ jednou týdně během účasti ve studii
- Ochota zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících kofein (např. kávy, kol, čokolády nebo volně prodejných léků) po dobu 72 hodin před, během a 8 hodin po podání studijního léku
- Ochota zdržet se potravin, které ovlivňují enzymy metabolizující léky nebo karcinogen (např. grapefruit, grapefruitový džus, brukvovitá zelenina a jídlo vařené na dřevěném uhlí) po dobu 72 hodin před, během a 8 hodin po podání studovaného léku
- Žádné potíže s polykáním kapslí nebo tablet
- Žádná metabolická porucha, o které je známo, že by ovlivňovala studované léky
- Žádné jiné závažné akutní nebo chronické onemocnění (např. diabetes typu I nebo II, cystická fibróza nebo aktivní infekce)
- Žádná známá přecitlivělost na zelený čaj nebo sondové léky (např. kofein, dextromethorfan, losartan nebo buspiron)
- Žádná invazivní rakovina (tj. nekožní rakovina) za posledních 5 let
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 3 měsíce od předchozí účasti v jiné klinické intervenční studii
- Žádné souběžné léky nebo doplňky, které jsou známými induktory nebo inhibitory enzymu P450
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. H. Sherry Chow, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000387801
- P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
- UARIZ-HSC-0499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .