Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen uute (polyfenoni E) syövän ehkäisyssä terveillä osallistujilla

perjantai 15. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Arizona

Polyfenoni E:n vaiheen I kliininen lääkevuorovaikutustutkimus

PERUSTELUT: Vihreän teen uute (Polyphenon E) sisältää ainesosia, jotka voivat ehkäistä syövän kehittymistä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin vihreä teeuute toimii syövän ehkäisyssä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä vihreän teen uutteen (Polyphenon E) vaikutus sytokromi P450 -entsyymiaktiivisuuteen ja glutationi-S-transferaasin toimintaan ja tasoihin terveillä osallistujilla.

Toissijainen

  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä osallistujilla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Osallistujat saavat suun kautta annettavaa vihreää teeuutetta (Polyphenon E) kerran päivässä 4 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

Osallistujia seurataan 2 viikkoa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 44 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Terveet yksilöt

    • Tupakoimattomat

      • Yli 1 vuosi tupakoinnin lopettamisesta
      • Ei samanaikaisia ​​tupakoitsijoita

    • Ei säännöllistä suurten alkoholimäärien käyttöä

      • Keskimäärin ≤ 3 alkoholijuomaa viikossa
  • Kuluttaa alle 6 kuppia tai lasillista teetä viikossa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST tai ALT ≤ 2 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Systolinen lepopaine ≥ 100 mmHg
  • Ei kohonnutta verenpainetta tai hyperkolesterolemiaa, joka vaatii suunnittelemattomia lääkärikäyntejä tai muutoksia hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Valmis pidättäytymään teestä ja vastaavista tuotteista sekä suullisista yrtti-/kasvitieteellisistä lisäravinteista tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Valmis rajoittamaan ristikukkaisten vihannesten kulutuksen ≤ kerran viikossa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • halukas pidättäytymään kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista (esim. kahvi, cola, suklaa tai käsikauppalääkkeet) 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana ja 8 tunnin ajan sen jälkeen
  • Valmis pidättäytymään elintarvikkeista, jotka vaikuttavat lääkkeitä tai karsinogeeneja metaboloiviin entsyymeihin (esim. greippi, greippimehu, ristikukkaiset vihannekset ja puuhiilellä kypsennetty ruoka) 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana ja 8 tunnin ajan sen jälkeen
  • Ei vaikeuksia niellä kapseleita tai tabletteja
  • Tutkimuslääkkeisiin ei tiedetä vaikuttavan aineenvaihduntahäiriön
  • Ei muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia (esim. tyypin I tai II diabetes, kystinen fibroosi tai aktiivinen infektio)
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä vihreälle teelle tai koetinlääkkeille (esim. kofeiini, dekstrometorfaani, losartaani tai buspironi)
  • Ei invasiivista syöpää (eli ei-ihosyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 3 kuukautta aiemmasta osallistumisesta toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka ovat tunnettuja P450-entsyymin indusoijia tai estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: H. H. Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000387801
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UARIZ-HSC-0499

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset määritelty vihreän teen katekiiniuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa