Ekstrakt z zielonej herbaty (polifenon E) w zapobieganiu nowotworom u zdrowych uczestników
Badanie kliniczne fazy I interakcji lekowych polifenonu E
UZASADNIENIE: Ekstrakt z zielonej herbaty (Polyphenon E) zawiera składniki, które mogą zapobiegać rozwojowi raka.
CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie, jak dobrze działa ekstrakt z zielonej herbaty w zapobieganiu nowotworom u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie wpływu ekstraktu z zielonej herbaty (Polyphenon E) na aktywność enzymów cytochromu P450 oraz aktywność i poziom S-transferazy glutationowej u zdrowych uczestników.
Wtórny
- Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych uczestników.
ZARYS: Jest to badanie otwarte.
Uczestnicy otrzymują doustnie ekstrakt z zielonej herbaty (polifenon E) raz dziennie przez 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy są obserwowani przez 2 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 44 uczestników.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Osoby zdrowe
Niepalący
- Ponad rok od zaprzestania palenia
- Brak równoczesnych palaczy
Brak regularnego spożywania dużych ilości alkoholu
- Średnio ≤ 3 drinki alkoholowe tygodniowo
- Spożywa < 6 filiżanek lub szklanek herbaty tygodniowo
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
- AST lub ALT ≤ 2 razy normalne
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy normalna
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg
- Brak nadciśnienia tętniczego lub hipercholesterolemii wymagających nieplanowanych wizyt lekarskich lub zmiany leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Chęć powstrzymania się od herbaty i produktów pokrewnych oraz doustnych suplementów ziołowych/botanicznych podczas udziału w badaniu
- Chęć ograniczenia spożycia warzyw krzyżowych do ≤ raz w tygodniu podczas udziału w badaniu
- Chęć powstrzymania się od jedzenia lub napojów zawierających kofeinę (np. kawy, coli, czekolady lub leków dostępnych bez recepty) przez 72 godziny przed, w trakcie i przez 8 godzin po podaniu badanego leku
- Chęć powstrzymania się od produktów żywnościowych, które wpływają na enzymy metabolizujące leki lub czynniki rakotwórcze (np.
- Brak trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek
- Żadne zaburzenie metaboliczne nie wpływa na badane leki
- Żadna inna poważna ostra lub przewlekła choroba (np. cukrzyca typu I lub II, mukowiscydoza lub aktywna infekcja)
- Brak znanej nadwrażliwości na zieloną herbatę lub leki sondy (np. kofeinę, dekstrometorfan, losartan lub buspiron)
- Brak raka inwazyjnego (tj. raka innego niż skóra) w ciągu ostatnich 5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszego udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Brak równoczesnych leków lub suplementów, które są znanymi induktorami lub inhibitorami enzymu P450
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. H. Sherry Chow, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000387801
- P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
- UARIZ-HSC-0499
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .