진행성 유방암 환자에서 도세탁셀 단독 요법 또는 DOXIL과 도세탁셀에 대한 연구
2014년 4월 2일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
진행성 유방암 치료를 위한 도세탁셀 단독 요법 또는 도세탁셀과 DOXIL의 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 진행성 유방암 참가자에서 DOXIL과 도세탁셀 병용 요법 그룹의 진행 시간이 도세탁셀 단일 요법으로 치료받은 그룹보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위(연구 약물이 무작위 순서로 지정됨), 활성 대조군(연구 약물이 이용 가능한 표준 치료 치료와 비교됨), 병렬 그룹(각 치료 그룹이 동시에 치료되고 각 참가자가 할당된 대로 하나의 치료 요법만 받음) 공개 라벨(연구자와 참가자 모두 참가자가 받은 개입을 알고 있음), 이전에 안트라사이클린으로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 결정하기 위해 설계된 다기관 연구 신보강(수술 전 치료 투여) 또는 보조 설정(수술 후 치료 투여)에서 치료를 받고 마지막 세포독성 치료 종료 후 최소 12개월의 무병 기간이 있었던 사람은 추가로 혜택을 볼 수 있습니다. 도세탁셀 요법에 대한 DOXIL의.
약 751명의 참가자가 도세탁셀 단독 요법 또는 도세탁셀 요법과 함께 DOXIL을 받도록 무작위로 배정됩니다.
치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
안전성 평가에는 첫 번째 연구 관련 절차부터 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기록될 부작용 평가가 포함됩니다. 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 심장 기능에 대한 임상 실험실 테스트 및 테스트(다중 게이팅 획득 스캔/심장초음파 및 심전도).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Debrecen, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 걸린 여성으로서 이전에 선행 요법 또는 보조 요법에서 안트라사이클린 요법을 받았고 마지막 세포독성 요법 종료 후 최소 12개월의 무병 기간이 있었던 여성이 연구에 적합했습니다.
- 이전에 호르몬 요법을 받았거나 세포 독성 화학 요법을 1회 이하로 받은 참가자(안트라사이클린, 탁산 또는 항튜불린 제제는 허용되지 않음), 진행성 질환에 대해 둘 다
- 정상적인 좌심실 박출률로 입증되는 정상적인 심장 기능을 가진 참가자
제외 기준:
- 진행성 유방암에 대한 1가지 이상의 이전 세포독성 화학요법 요법
- 안트라사이클린, 파클리탁셀, 도세탁셀, 비노렐빈 또는 빈블라스틴을 사용한 진행성 유방암 치료(알킬화제 또는 대사길항제를 포함하는 1가지 요법으로 진행성 유방암의 사전 치료가 허용됨)
- 트라스투주맙의 마지막 투여 후 2개월 미만
- 타목시펜 또는 풀베스트란트의 마지막 투여 후 3주 미만 또는 다른 호르몬 요법의 마지막 투여 후 1주 미만
- 연구 등록 전 30일 이내에 질병 부위에 대한 방사선 조사
- New York Heart Association Class II 이상의 심장 질환 병력 또는 기타 울혈성 심부전의 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DOXIL과 도세탁셀 병용 요법
DOXIL 및 도세탁셀 병용 요법: 매 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 60 mg/m2 정맥내 주입에 의해 DOXIL 30 mg/m2 용액 투여.
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도세탁셀 단일 요법: 도세탁셀 75mg/m2 용액을 매 21일 주기의 제1일에 1시간 이상 정맥 주입으로 투여합니다.
DOXIL과 도세탁셀 병용: 도세탁셀 60 mg/m2 용액을 매 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여
매 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 DOXIL 30 mg/m2 용액을 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀 단독 요법
도세탁셀 단일 요법: 도세탁셀 75mg/m2 용액을 매 21일 주기의 제1일에 1시간 이상 정맥 주입
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도세탁셀 단일 요법: 도세탁셀 75mg/m2 용액을 매 21일 주기의 제1일에 1시간 이상 정맥 주입으로 투여합니다.
DOXIL과 도세탁셀 병용: 도세탁셀 60 mg/m2 용액을 매 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 마지막 환자가 등록된 후 약 15개월 후에 평가된 약 485건의 질병 진행 또는 사망 사례가 관찰될 때까지
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무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격(월).
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무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 마지막 환자가 등록된 후 약 15개월 후에 평가된 약 485건의 질병 진행 또는 사망 사례가 관찰될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 참가자가 사망할 때까지(평가된 대로) 마지막 환자가 등록된 후 약 25개월 후에 평가되는 약 485건의 사망 사건이 관찰될 때까지
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무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 참가자의 사망 사이의 시간 간격(월)입니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 참가자가 사망할 때까지(평가된 대로) 마지막 환자가 등록된 후 약 25개월 후에 평가되는 약 485건의 사망 사건이 관찰될 때까지
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응답률: 전체 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 평가 가능한 모집단의 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30~42일
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 CR 또는 PR을 달성한 평가 가능한 모집단의 참가자 수.
CR: 모든 표적 병변의 소실 및 PR: 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소.
응답은 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)으로 평가되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30~42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .