Studie monoterapie docetaxelem nebo DOXIL a docetaxel u pacientek s pokročilým karcinomem prsu
2. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná kontrolovaná studie docetaxelu v monoterapii nebo docetaxelu a DOXILu pro léčbu pokročilého karcinomu prsu
Účelem studie je vyhodnotit, zda doba do progrese u skupiny s kombinovanou terapií DOXIL a docetaxelem byla lepší než u skupiny léčené monoterapií docetaxelem u účastnic s pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodným pořadím), aktivní kontrolu (studovaný lék bude porovnán s dostupnou standardní léčebnou péčí), paralelní skupinu (každá léčebná skupina bude léčena současně ve stejnou dobu a každý účastník dostává pouze jeden léčebný režim, jak byl přidělen), otevřená (jak zkoušející, tak účastník znají intervenci, kterou účastník obdržel), multicentrická studie navržená ke zjištění, zda ženy s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny antracykliny léčba v neoadjuvantní (podávání léčby před operací) nebo adjuvantní léčbě (podávání léčby po operaci) a kteří měli také interval bez onemocnění alespoň 12 měsíců od ukončení poslední cytotoxické léčby, by z přidání DOXIL na terapii docetaxelem.
Přibližně 751 účastníků bude náhodně rozděleno buď do skupin, které budou dostávat docetaxel v monoterapii nebo DOXIL v kombinaci s terapií docetaxelem.
Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, které budou zaznamenávány od prvního postupu souvisejícího se studií až do 30 dnů po poslední dávce léčiva; klinické laboratorní testy a testy srdeční funkce (vícenásobný hradlový akviziční sken/echokardiogram a elektrokardiogram), které budou monitorovány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
751
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Shumen, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Stara Zagora, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Tartu N/A, Estonsko
-
-
-
-
-
Rabat, Francie
-
Tunis, Francie
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
-
Capelle Aan Den Ijssel, Holandsko
-
Den Haag, Holandsko
-
Roosendaal, Holandsko
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Kimberley, Jižní Afrika
-
Parktown, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Pretoria Gauteng, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Budapest N/A, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
Szekesfehervar, Maďarsko
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Bytom, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Gdynia N/A, Polsko
-
Gliwice, Polsko
-
Kielce, Polsko
-
Koszalin, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
-
Matosinhos N/A, Portugalsko
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Hunedoara, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
Onesti, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
-
Balashikha, Ruská Federace
-
Barnaul, Ruská Federace
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Engels Saratov Region, Ruská Federace
-
Irkutsk, Ruská Federace
-
Ivanovo, Ruská Federace
-
Izhevsk, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Leningrad Region, Ruská Federace
-
Lipetsk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moscow N/A, Ruská Federace
-
Moscow Region, Ruská Federace
-
Murmansk, Ruská Federace
-
N Novgorod N/A, Ruská Federace
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Obninsk, Ruská Federace
-
Omsk, Ruská Federace
-
Orel, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
-
Rostov-Na-Donu, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Samara N/A, Ruská Federace
-
Smolensk, Ruská Federace
-
St Petersburg N/A, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Stavropol, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
Tver, Ruská Federace
-
Ulianovsk, Ruská Federace
-
Vladimir, Ruská Federace
-
Volgograd, Ruská Federace
-
Voronezh, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Huddersfield, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Sutton, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Palm Springs, California, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Cooperstown, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
N Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Pasadena, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Beograd, Srbsko
-
Nis, Srbsko
-
Sremska Kamenica, Srbsko
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
-
Chernivtsi, Ukrajina
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kharkov, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Lugansk, Ukrajina
-
Lutsk, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Simferopol, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Vinnitsa, Ukrajina
-
Zhitomir, Ukrajina
-
-
-
-
-
Bilbao Vizcaya, Španělsko
-
Lérida, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Santander N/A, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byly způsobilé ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které byly předtím léčeny antracykliny v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě a měly alespoň 12měsíční interval bez onemocnění od ukončení jejich poslední cytotoxické léčby
- Účastníci, kteří dostali předchozí hormonální terapii nebo ne více než 1 režim cytotoxické chemoterapie (antracykliny, taxany nebo antitubulinové látky nebyly povoleny), nebo obojí pro pokročilé onemocnění
- Účastníci s normální srdeční funkcí, o čemž svědčí normální ejekční frakce levé komory
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro pokročilý karcinom prsu
- Léčba pokročilého karcinomu prsu antracyklinem, paklitaxelem, docetaxelem, vinorelbinem nebo vinblastinem (předchozí léčba pokročilého karcinomu prsu s 1 režimem, který zahrnoval alkylační látky nebo antimetabolity, byla přijatelná)
- Méně než 2 měsíce od poslední dávky trastuzumabu
- Méně než 3 týdny od poslední dávky tamoxifenu nebo fulvestrantu nebo méně než 1 týden od poslední dávky jiné hormonální terapie
- Radiace do oblastí onemocnění během 30 dnů před zařazením do studie
- Anamnéza srdečního onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association nebo jiné klinické známky městnavého srdečního selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba DOXILem a docetaxelem
Kombinovaná terapie DOXILem a docetaxelem: DOXIL 30 mg/m2 roztok podávaný intravenózní infuzí, následovaný podáním docetaxelu 60 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Monoterapie docetaxelem: roztok docetaxelu 75 mg/m2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu.
DOXIL v kombinaci s docetaxelem: roztok docetaxelu 60 mg/m2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu
DOXIL 30 mg/m2 roztok podávaný intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel v monoterapii
Docetaxel v monoterapii: Docetaxel 75 mg/m2 roztok podávaný intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu
|
Monoterapie docetaxelem: roztok docetaxelu 75 mg/m2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu.
DOXIL v kombinaci s docetaxelem: roztok docetaxelu 60 mg/m2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, až do přibližně 485 případů progrese onemocnění nebo úmrtí, jak bylo vyhodnoceno přibližně 15 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Časový interval v měsících mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, až do přibližně 485 případů progrese onemocnění nebo úmrtí, jak bylo vyhodnoceno přibližně 15 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až do smrti účastníka z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno, dokud nebylo pozorováno přibližně 485 případů úmrtí, což je hodnoceno přibližně 25 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Časový interval v měsících mezi datem randomizace a úmrtím účastníka z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace až do smrti účastníka z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno, dokud nebylo pozorováno přibližně 485 případů úmrtí, což je hodnoceno přibližně 25 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
|
Míra odezvy: Počet účastníků v hodnotitelné populaci, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až 30 až 42 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Počet účastníků v hodnotitelné populaci, kteří dosáhli CR nebo PR podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR: Zmizení všech cílových lézí a PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Odpověď byla hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
Až 30 až 42 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2004
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004120
- DOXILBCA3001 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .