Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus doketakselimonoterapiasta tai DOXILista ja dosetakselista potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus doketakselimonoterapiasta tai dosetakselista ja doksilista pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, oliko DOXILin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden etenemiseen kulunut aika parempi kuin doketakselimonoterapiaryhmässä potilailla, joilla oli edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään satunnaisessa järjestyksessä), aktiivinen kontrolli (tutkimuslääkitystä verrataan saatavilla olevaan standardihoitoon), rinnakkaisryhmä (jokaista hoitoryhmää hoidetaan samanaikaisesti samanaikaisesti ja jokaista osallistujaa saa vain yhden määrätyn hoito-ohjelman), avoin (sekä tutkija että osallistuja tietävät osallistujan saaman toimenpiteen), monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä neoadjuvanttihoidossa (hoidon antaminen ennen leikkausta) tai adjuvanttihoidossa (hoidon antaminen leikkauksen jälkeen) ja joilla on myös ollut vähintään 12 kuukauden taudista vapaa aika viimeisen sytotoksisen hoidon päättymisen jälkeen, hyötyisivät lisäyksestä DOXILista dosetakselihoitoon. Noin 751 osallistujaa valitaan satunnaisesti joko saamaan dosetakselimonoterapiaa tai DOXILia yhdessä dosetakselihoidon kanssa. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuu. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnit, jotka kirjataan ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä menettelystä 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen. kliiniset laboratoriokokeet ja sydämen toimintaa koskevat testit (moniporttikuvaus/kaikukardiogrammi ja elektrokardiogrammi), joita seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

751

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
      • Capelle Aan Den Ijssel, Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
      • Roosendaal, Alankomaat
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Espanja
      • Bilbao Vizcaya, Espanja
      • Lérida, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santander N/A, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Kimberley, Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Matosinhos N/A, Portugali
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Bytom, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Gdynia N/A, Puola
      • Gliwice, Puola
      • Kielce, Puola
      • Koszalin, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Olsztyn, Puola
      • Poznan, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Ranska
      • Rabat, Ranska
      • Tunis, Ranska
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Hunedoara, Romania
      • Iasi, Romania
      • Onesti, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zhitomir, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Budapest N/A, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Zalaegerszeg, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Balashikha, Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Engels Saratov Region, Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Leningrad Region, Venäjän federaatio
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Moscow Region, Venäjän federaatio
      • Murmansk, Venäjän federaatio
      • N Novgorod N/A, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Obninsk, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Orel, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Samara N/A, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St Petersburg N/A, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio
      • Tver, Venäjän federaatio
      • Ulianovsk, Venäjän federaatio
      • Vladimir, Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio
      • Voronezh, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Viro
      • Tartu N/A, Viro
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • N Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka saivat aikaisempaa antrasykliinihoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ja joilla oli vähintään 12 kuukauden taudista vapaa aika viimeisen sytotoksisen hoidon päättymisen jälkeen, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa tai enintään yhtä sytotoksista kemoterapiahoitoa (antrasykliinit, taksaanit tai antitubuliinilääkkeet eivät olleet sallittuja) tai molemmat edenneen taudin vuoksi
  • Osallistujat, joilla on normaali sydämen toiminta, mikä näkyy normaalina vasemman kammion ejektiofraktiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma edenneen rintasyövän hoitoon
  • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito antrasykliinillä, paklitakselilla, dosetakselilla, vinorelbiinillä tai vinblastiinilla (edenneen rintasyövän aikaisempi hoito yhdellä hoito-ohjelmalla, joka sisälsi alkyloivia aineita tai aineenvaihduntalääkkeitä, oli hyväksyttävä)
  • Alle 2 kuukautta viimeisestä trastutsumabiannoksesta
  • Alle 3 viikkoa viimeisestä tamoksifeeni- tai fulvestranttiannoksesta tai alle 1 viikko viimeisestä muun hormonihoidon annoksesta
  • Säteily sairausalueille 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • New York Heart Associationin luokan II tai sitä suuremman sydänsairauden historia tai muu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliininen näyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DOXILin ja dosetakselin yhdistelmähoito
DOXILin ja dosetakselin yhdistelmähoito: DOXIL 30 mg/m2 liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen dosetakseli 60 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Doketakseli
Doketakselin monoterapia: dosetakseli 75 mg/m2 liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. DOXIL yhdessä dosetakselin kanssa: dosetakselin 60 mg/m2 liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: DOXIL
DOXIL 30 mg/m2 liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • DOXIL yhdessä Docataxelin kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Doketakseli monoterapia
Docetaxel-monoterapia: Docetaxel 75 mg/m2 -liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Doketakseli
Doketakselin monoterapia: dosetakseli 75 mg/m2 liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. DOXIL yhdessä dosetakselin kanssa: dosetakselin 60 mg/m2 liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, kunnes havaittiin noin 485 taudin etenemistä tai kuolemaa koskevaa tapahtumaa, arvioituna noin 15 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan.
Aikaväli kuukausina satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, kunnes havaittiin noin 485 taudin etenemistä tai kuolemaa koskevaa tapahtumaa, arvioituna noin 15 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna, kunnes havaittiin noin 485 kuolemantapausta, jotka arvioidaan noin 25 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.
Aikaväli kuukausina satunnaistamisen päivämäärän ja osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna, kunnes havaittiin noin 485 kuolemantapausta, jotka arvioidaan noin 25 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.
Vastausprosentti: Niiden osallistujien määrä arvioitavassa populaatiossa, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Jopa 30–42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä arvioitavassa populaatiossa, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti. CR: Kaikkien kohdeleesioiden ja PR:n katoaminen: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on LD-perussumma. Vaste arvioitiin tietokonetomografialla (CT)/magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
Jopa 30–42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004120
  • DOXILBCA3001 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa