Badanie monoterapii docetakselem lub DOXIL i docetakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, kontrolowane badanie monoterapii docetakselem lub docetakselem i DOXIL w leczeniu zaawansowanego raka piersi
Celem badania jest ocena, czy czas do progresji w grupie otrzymującej DOXIL i docetaksel w terapii skojarzonej był lepszy niż w grupie leczonej monoterapią docetakselem u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana (badany lek jest przydzielany w losowej kolejności), aktywna kontrola (badany lek zostanie porównany z dostępnym standardowym leczeniem), grupa równoległa (każda leczona grupa będzie leczona jednocześnie w tym samym czasie, a każdy uczestnik otrzymuje tylko jeden przypisany schemat leczenia), badanie otwarte (zarówno badacz, jak i uczestnik znają interwencję otrzymaną przez uczestnika), badanie wieloośrodkowe mające na celu określenie, czy kobiety z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które były wcześniej leczone antracykliną w ramach leczenia neoadiuwantowego (podanie leku przed operacją) lub adjuwantowego (podanie leczenia po operacji), u których od zakończenia ostatniej terapii cytotoksycznej upłynął co najmniej 12-miesięczny okres wolny od choroby, odniósłby korzyść z dodania DOXIL na terapię docetakselem.
Około 751 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej monoterapię docetakselem lub DOXIL w połączeniu z terapią docetakselem.
Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności związanej z leczeniem.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować oceny zdarzeń niepożądanych, które będą rejestrowane od pierwszej procedury związanej z badaniem do 30 dni po ostatniej dawce leku; kliniczne testy laboratoryjne i testy czynności serca (skanowanie z wielokrotną bramkowaną akwizycją/echokardiogram i elektrokardiogram), które będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
751
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Kimberley, Afryka Południowa
-
Parktown, Afryka Południowa
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Shumen, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Stara Zagora, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Tartu N/A, Estonia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
-
Balashikha, Federacja Rosyjska
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Engels Saratov Region, Federacja Rosyjska
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Leningrad Region, Federacja Rosyjska
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Moscow N/A, Federacja Rosyjska
-
Moscow Region, Federacja Rosyjska
-
Murmansk, Federacja Rosyjska
-
N Novgorod N/A, Federacja Rosyjska
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
-
Omsk, Federacja Rosyjska
-
Orel, Federacja Rosyjska
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
-
Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
-
Samara N/A, Federacja Rosyjska
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
-
Tver, Federacja Rosyjska
-
Ulianovsk, Federacja Rosyjska
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Rabat, Francja
-
Tunis, Francja
-
-
-
-
-
Bilbao Vizcaya, Hiszpania
-
Lérida, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Santander N/A, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia
-
Capelle Aan Den Ijssel, Holandia
-
Den Haag, Holandia
-
Roosendaal, Holandia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Bydgoszcz, Polska
-
Bytom, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Gdynia N/A, Polska
-
Gliwice, Polska
-
Kielce, Polska
-
Koszalin, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Olsztyn, Polska
-
Poznan, Polska
-
Warsaw, Polska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
-
Matosinhos N/A, Portugalia
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia
-
Bucuresti, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Hunedoara, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
Onesti, Rumunia
-
Timisoara, Rumunia
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
N Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lugansk, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zhitomir, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Budapest N/A, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Szeged, Węgry
-
Szekesfehervar, Węgry
-
Zalaegerszeg, Węgry
-
-
-
-
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowały się kobiety z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, które otrzymały wcześniej terapię antracyklinami w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego i miały co najmniej 12-miesięczną przerwę wolną od choroby od zakończenia ostatniej terapii cytotoksycznej
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną lub nie więcej niż 1 schemat chemioterapii cytotoksycznej (antracykliny, taksany lub leki antytubulinowe nie były dozwolone) lub oba z powodu zaawansowanej choroby
- Uczestnicy z prawidłową czynnością serca, o czym świadczy prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w przypadku zaawansowanego raka piersi
- Leczenie zaawansowanego raka piersi antracykliną, paklitakselem, docetakselem, winorelbiną lub winblastyną (dopuszczalne było wcześniejsze leczenie zaawansowanego raka piersi 1 schematem obejmującym leki alkilujące lub antymetabolity)
- Mniej niż 2 miesiące od ostatniej dawki trastuzumabu
- Mniej niż 3 tygodnie od ostatniej dawki tamoksyfenu lub fulwestrantu lub mniej niż 1 tydzień od ostatniej dawki innej terapii hormonalnej
- Promieniowanie obszarów chorobowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Choroba serca klasy II lub wyższej w wywiadzie według New York Heart Association lub inne objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DOXIL i terapia skojarzona z docetakselem
Terapia skojarzona DOXIL i docetakselu: roztwór DOXIL 30 mg/m2 pc. podawany we wlewie dożylnym, a następnie docetaksel w dawce 60 mg/m2 pc. podawany we wlewie dożylnym przez 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Docetaksel w monoterapii: roztwór docetakselu 75 mg/m2 pc. podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
DOXIL w skojarzeniu z docetakselem: roztwór docetakselu 60 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
DOXIL 30 mg/m2 pc. roztwór podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia docetakselem
Docetaksel w monoterapii: roztwór Docetaksel 75 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Docetaksel w monoterapii: roztwór docetakselu 75 mg/m2 pc. podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
DOXIL w skojarzeniu z docetakselem: roztwór docetakselu 60 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do zaobserwowania około 485 przypadków progresji choroby lub zgonu, ocenianych po około 15 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
|
Przedział czasu w miesiącach między datą randomizacji a datą progresji choroby lub zgonu z powodu progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do zaobserwowania około 485 przypadków progresji choroby lub zgonu, ocenianych po około 15 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny, według oceny, do zaobserwowania około 485 przypadków zgonu, co ocenia się po około 25 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
|
Przedział czasu w miesiącach między datą randomizacji a śmiercią uczestnika z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny, według oceny, do zaobserwowania około 485 przypadków zgonu, co ocenia się po około 25 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik odpowiedzi: liczba uczestników w ocenianej populacji, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 30 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba uczestników w ocenianej populacji, którzy uzyskali CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i PR: co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Odpowiedź oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT)/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Do 30 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004120
- DOXILBCA3001 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .