Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Docetaxel Monoterapi eller DOXIL og Docetaxel hos patienter med avanceret brystkræft

2. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Docetaxel Monoterapi eller Docetaxel og DOXIL til behandling af avanceret brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om tiden til progression for DOXIL- og docetaxel-kombinationsterapigruppen var overlegen i forhold til gruppen, der blev behandlet med docetaxel monoterapi hos deltagere med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles i en tilfældig rækkefølge), aktiv kontrol (undersøgelsesmedicin vil blive sammenlignet med tilgængelig standardbehandling af behandling), parallel-gruppe (hver behandlingsgruppe vil blive behandlet samtidigt på samme tid og hver deltager modtager kun ét behandlingsregime som tildelt), open-label (både investigator og deltager kender interventionen modtaget af deltageren), multicenterundersøgelse designet til at bestemme, om kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med tidligere antracyklin behandling i neoadjuverende (administration af behandling før operation) eller adjuverende indstilling (administration af behandling efter operation), og som også havde et sygdomsfrit interval på mindst 12 måneder siden afslutningen af ​​deres sidste cytotoksiske behandling, ville have gavn af tilføjelsen af DOXIL til docetaxelbehandling. Ca. 751 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage docetaxel monoterapi eller DOXIL i kombination med docetaxel-terapi. Behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller forekomsten af ​​uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurderinger af uønskede hændelser, som vil blive registreret fra den første undersøgelsesrelaterede procedure indtil 30 dage efter den sidste dosis medicin; kliniske laboratorietests og tests for hjertefunktion (multiple gated acquisition scan/ekkokardiogram og elektrokardiogram), som vil blive overvåget gennem hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Balashikha, Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Engels Saratov Region, Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Leningrad Region, Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
      • N Novgorod N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Orel, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Samara N/A, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg N/A, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Tver, Den Russiske Føderation
      • Ulianovsk, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • N Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Rabat, Frankrig
      • Tunis, Frankrig
  • Holland
      • Arnhem, Holland
      • Capelle Aan Den Ijssel, Holland
      • Den Haag, Holland
      • Roosendaal, Holland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia N/A, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Hunedoara, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Onesti, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Spanien
      • Bilbao Vizcaya, Spanien
      • Lérida, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Kimberley, Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zhitomir, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har modtaget antracyklinbehandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, og som havde mindst 12 måneders sygdomsfrit interval siden afslutningen af ​​deres sidste cytotoksiske behandling, var kvalificerede til undersøgelsen
  • Deltagere, der har modtaget forudgående hormonbehandling eller ikke mere end 1 cytotoksisk kemoterapi (antracykliner, taxaner eller antitubulinmidler var ikke tilladt), eller begge for fremskreden sygdom
  • Deltagere med normal hjertefunktion, som det fremgår af en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling for fremskreden brystkræft
  • Behandling af fremskreden brystkræft med et antracyclin, paclitaxel, docetaxel, vinorelbin eller vinblastin (tidligere behandling af fremskreden brystkræft med 1 behandlingsregime, der inkluderede alkylerende midler eller antimetabolitmidler var acceptabelt)
  • Mindre end 2 måneder siden sidste dosis trastuzumab
  • Mindre end 3 uger siden sidste dosis af tamoxifen eller fulvestrant, eller mindre end 1 uge siden sidste dosis af anden hormonbehandling
  • Stråling til sygdomsområder inden for 30 dage før studieindskrivning
  • Anamnese med New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom eller andre kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DOXIL og docetaxel kombinationsbehandling
DOXIL og docetaxel kombinationsbehandling: DOXIL 30 mg/m2 opløsning indgivet ved intravenøs infusion, efterfulgt af docetaxel 60 mg/m2 administration ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel monoterapi: docetaxel 75 mg/m2 opløsning indgivet ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus. DOXIL i kombination med docetaxel: docetaxel 60 mg/m2 opløsning administreret ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: DOXIL
DOXIL 30 mg/m2 opløsning indgivet ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • DOXIL i kombination med Docataxel
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel monoterapi
Docetaxel monoterapi: Docetaxel 75 mg/m2 opløsning administreret som intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Docetaxel
Docetaxel monoterapi: docetaxel 75 mg/m2 opløsning indgivet ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus. DOXIL i kombination med docetaxel: docetaxel 60 mg/m2 opløsning administreret ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, indtil der blev observeret ca. 485 hændelser med sygdomsprogression eller død, vurderet ca. 15 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Tidsinterval i måneder mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression eller død som følge af progression, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, indtil der blev observeret ca. 485 hændelser med sygdomsprogression eller død, vurderet ca. 15 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil deltagerens død uanset årsag, som vurderet, indtil der blev observeret ca. 485 dødsbegivenheder, hvilket vurderes ca. 25 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Tidsinterval i måneder mellem datoen for randomisering og deltagerens død uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen indtil deltagerens død uanset årsag, som vurderet, indtil der blev observeret ca. 485 dødsbegivenheder, hvilket vurderes ca. 25 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Svarfrekvens: Antal deltagere i den evaluerbare befolkning, der opnåede et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Op til 30 til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere i den evaluerbare population, der opnåede en CR eller PR i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD) med udgangspunkt i baselinesummen LD. Respons blev vurderet ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Op til 30 til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (SKØN)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004120
  • DOXILBCA3001 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner