Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Docetaxel Monoterapi eller DOXIL og Docetaxel hos pasienter med avansert brystkreft

2. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert kontrollert studie av Docetaxel Monoterapi eller Docetaxel og DOXIL for behandling av avansert brystkreft

Hensikten med studien er å evaluere om tiden til progresjon for DOXIL og docetaxel kombinasjonsterapigruppen var overlegen den for gruppen som ble behandlet med docetaxel monoterapi hos deltakere med avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisinen tildeles i tilfeldig rekkefølge), aktiv kontroll (studiemedikamenter vil bli sammenlignet med tilgjengelig standard behandling av behandling), parallell-gruppe (hver behandlingsgruppe vil bli behandlet samtidig på samme tid og hver deltaker mottar kun ett behandlingsregime som tildelt), åpent (både etterforskeren og deltakeren kjenner intervensjonen mottatt av deltakeren), multisenterstudie designet for å avgjøre om kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, som tidligere ble behandlet med tidligere antracyklin behandling i neoadjuvant (administrasjon av behandling før kirurgi) eller adjuvant setting (administrasjon av behandling etter kirurgi), og som også hadde et sykdomsfritt intervall på minst 12 måneder siden slutten av sin siste cellegiftbehandling, ville ha nytte av tillegget av DOXIL til docetaxel-behandling. Omtrent 751 deltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten å motta docetaxel monoterapi eller DOXIL i kombinasjon med docetaxel-behandling. Behandlingen skal fortsette inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurderinger av uønskede hendelser som vil bli registrert fra den første studierelaterte prosedyren til 30 dager etter siste dose med medisin; kliniske laboratorietester og tester for hjertefunksjon (multiple gated acquisition scan/echocardiogram and electrocardiogram) som vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Balashikha, Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Engels Saratov Region, Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Leningrad Region, Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen
      • N Novgorod N/A, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Orel, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Samara N/A, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg N/A, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Tver, Den russiske føderasjonen
      • Ulianovsk, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Cooperstown, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • N Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Pasadena, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Rabat, Frankrike
      • Tunis, Frankrike
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Capelle Aan Den Ijssel, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Roosendaal, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia N/A, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Hunedoara, Romania
      • Iasi, Romania
      • Onesti, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Spania
      • Bilbao Vizcaya, Spania
      • Lérida, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santander N/A, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Huddersfield, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Kimberley, Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Sør-Afrika
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zhitomir, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracyklinbehandling i neoadjuvant eller adjuvant setting, og som hadde minst 12 måneders sykdomsfritt intervall siden slutten av siste cellegiftbehandling, var kvalifisert for studien
  • Deltakere som har mottatt tidligere hormonbehandling, eller ikke mer enn 1 cytotoksisk kjemoterapiregime (antracykliner, taxaner eller antitubulinmidler var ikke tillatt), eller begge for avansert sykdom
  • Deltakere med normal hjertefunksjon, noe som fremgår av en normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for avansert brystkreft
  • Behandling av avansert brystkreft med antracyklin, paklitaksel, docetaxel, vinorelbin eller vinblastin (tidligere behandling av avansert brystkreft med 1 kur som inkluderte alkyleringsmidler eller antimetabolittmidler var akseptabelt)
  • Mindre enn 2 måneder siden siste dose av trastuzumab
  • Mindre enn 3 uker siden siste dose med tamoxifen eller fulvestrant, eller mindre enn 1 uke siden siste dose av annen hormonbehandling
  • Stråling til sykdomsområder innen 30 dager før studieopptak
  • Historie om New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesykdom eller andre kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DOXIL og docetaxel kombinasjonsbehandling
DOXIL og docetaksel kombinasjonsbehandling: DOXIL 30 mg/m2 oppløsning administrert ved intravenøs infusjon, etterfulgt av docetaxel 60 mg/m2 administrering ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel monoterapi: docetaxel 75 mg/m2 oppløsning administrert som intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus. DOXIL i kombinasjon med docetaxel: docetaxel 60 mg/m2 oppløsning administrert ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: DOXIL
DOXIL 30 mg/m2 oppløsning administrert ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • DOXIL i kombinasjon med Docataxel
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel monoterapi
Docetaxel monoterapi: Docetaxel 75 mg/m2 oppløsning administrert ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel monoterapi: docetaxel 75 mg/m2 oppløsning administrert som intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus. DOXIL i kombinasjon med docetaxel: docetaxel 60 mg/m2 oppløsning administrert ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, til omtrent 485 hendelser med sykdomsprogresjon eller død ble observert, vurdert omtrent 15 måneder etter at siste pasient ble registrert
Tidsintervall i måneder mellom datoen for randomisering og datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av progresjon, avhengig av hva som inntraff først.
Fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, til omtrent 485 hendelser med sykdomsprogresjon eller død ble observert, vurdert omtrent 15 måneder etter at siste pasient ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til deltakerens død uansett årsak, som vurdert til det ble observert ca. 485 dødshendelser, som vurderes ca. 25 måneder etter at siste pasient ble registrert
Tidsintervall i måneder mellom datoen for randomisering og deltakerens død uansett årsak.
Fra randomiseringsdatoen til deltakerens død uansett årsak, som vurdert til det ble observert ca. 485 dødshendelser, som vurderes ca. 25 måneder etter at siste pasient ble registrert
Svarfrekvens: Antall deltakere i den evaluerbare populasjonen som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Opptil 30 til 42 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere i den evaluerbare populasjonen som oppnådde en CR eller PR i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier. CR: Forsvinning av alle mållesjoner og PR: minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD som referanse. Responsen ble vurdert ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI).
Opptil 30 til 42 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004120
  • DOXILBCA3001 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere