進行乳癌患者におけるドセタキセル単剤療法または DOXIL とドセタキセルの研究
進行乳癌の治療のためのドセタキセル単剤療法またはドセタキセルと DOXIL のランダム化比較試験
この研究の目的は、進行乳癌の参加者を対象に、DOXIL とドセタキセルの併用療法群の進行までの時間が、ドセタキセル単独療法で治療された群よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬はランダムな順序で割り当てられます）、アクティブコントロール（治験薬は利用可能な標準治療と比較されます）、並行群（各治療群は同時に同時に治療され、各参加者非盲検（研究者と参加者の両方が参加者が受けた介入を知っている）、以前にアントラサイクリンで治療された局所進行性または転移性乳がんの女性かどうかを判断するために設計された多施設研究ネオアジュバント（手術前の治療の投与）またはアジュバントの設定（手術後の治療の投与）での治療、および最後の細胞傷害性治療の終了から少なくとも12か月の無病期間があった人は、追加の恩恵を受けるでしょうDOXIL からドセタキセル療法へ。
約 751 人の参加者が、ドセタキセル単独療法を受けるか、ドセタキセル療法と組み合わせて DOXIL を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。
治療は、疾患が進行するか、許容できない治療関連の毒性が発生するまで続けます。
安全性評価には有害事象の評価が含まれます。これは、最初の研究関連手順から最後の投薬後 30 日まで記録されます。臨床検査および心臓機能の検査（マルチゲート取得スキャン/心エコー図および心電図）は、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Palm Springs、California、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ
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Georgia
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Centralia、Illinois、アメリカ
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Joliet、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Cooperstown、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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N Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Pasadena、Texas、アメリカ
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Huddersfield、イギリス
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Manchester、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Sutton、イギリス
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Ashkelon、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Cherkassy、ウクライナ
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Chernivtsi、ウクライナ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lugansk、ウクライナ
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Lutsk、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Zhitomir、ウクライナ
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Tartu N/A、エストニア
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Arnhem、オランダ
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Capelle Aan Den Ijssel、オランダ
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Den Haag、オランダ
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Roosendaal、オランダ
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Bilbao Vizcaya、スペイン
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Lérida、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santander N/A、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Beograd、セルビア
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Nis、セルビア
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Sremska Kamenica、セルビア
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Budapest、ハンガリー
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Budapest N/A、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szekesfehervar、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Rabat、フランス
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Tunis、フランス
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Plovdiv、ブルガリア
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Shumen、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Stara Zagora、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Coimbra、ポルトガル
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Matosinhos N/A、ポルトガル
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Bialystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Bytom、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Gdynia N/A、ポーランド
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Gliwice、ポーランド
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Kielce、ポーランド
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Koszalin、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Olsztyn、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Riga、ラトビア
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Kaunas、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bacau、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Hunedoara、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Onesti、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Balashikha、ロシア連邦
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Barnaul、ロシア連邦
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Engels Saratov Region、ロシア連邦
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Irkutsk、ロシア連邦
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Ivanovo、ロシア連邦
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Izhevsk、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Krasnodar、ロシア連邦
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Leningrad Region、ロシア連邦
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Lipetsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Moscow Region、ロシア連邦
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Murmansk、ロシア連邦
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N Novgorod N/A、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Obninsk、ロシア連邦
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Omsk、ロシア連邦
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Orel、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Pyatigorsk、ロシア連邦
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Rostov-Na-Donu、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Samara N/A、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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St Petersburg N/A、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Tver、ロシア連邦
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Ulianovsk、ロシア連邦
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Vladimir、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Voronezh、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Kimberley、南アフリカ
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Parktown、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Pretoria Gauteng、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ネオアジュバントまたはアジュバント設定で以前にアントラサイクリン療法を受け、最後の細胞毒性療法の終了から少なくとも12か月の無病期間があった、局所進行性または転移性乳がんの女性が研究に適格でした
- -以前にホルモン療法を受けた参加者、または1つ以下の細胞毒性化学療法レジメン（アントラサイクリン、タキサン、または抗チューブリン剤は許可されていませんでした）、または進行性疾患の両方
- -正常な左心室駆出率によって証明される、正常な心機能を持つ参加者
除外基準:
- -進行乳癌に対する以前の細胞毒性化学療法レジメンが2つ以上ある
- アントラサイクリン、パクリタキセル、ドセタキセル、ビノレルビン、またはビンブラスチンによる進行性乳がんの治療（アルキル化剤または代謝拮抗剤を含む1つのレジメンによる進行性乳がんの前治療は許容された）
- トラスツズマブの最終投与から2か月以内
- タモキシフェンまたはフルベストラントの最終投与から 3 週間以内、または他のホルモン療法の最終投与から 1 週間以内
- -研究登録前30日以内の疾患領域への放射線
- ニューヨーク心臓協会のクラス II 以上の心疾患の病歴、またはうっ血性心不全のその他の臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DOXILとドセタキセルの併用療法
DOXIL とドセタキセルの併用療法: DOXIL 30 mg/m2 溶液を静脈内注入で投与し、続いてドセタキセル 60 mg/m2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入します。
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ドセタキセル単剤療法：ドセタキセル 75 mg/m2 溶液を 21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入します。
DOXIL とドセタキセルの併用: ドセタキセル 60 mg/m2 溶液を、21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入により投与
DOXIL 30 mg/m2 溶液を 21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ドセタキセル単剤療法
ドセタキセル単剤療法: ドセタキセル 75 mg/m2 溶液を 21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入により投与
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ドセタキセル単剤療法：ドセタキセル 75 mg/m2 溶液を 21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入します。
DOXIL とドセタキセルの併用: ドセタキセル 60 mg/m2 溶液を、21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：無作為化日から疾患進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最後の患者が登録されてから約 15 か月後に評価された、疾患進行または死亡の約 485 件のイベントが観察されるまで
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無作為化日から、疾患の進行または進行による死亡のいずれか早い方の日までの月単位の時間間隔。
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無作為化日から疾患進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最後の患者が登録されてから約 15 か月後に評価された、疾患進行または死亡の約 485 件のイベントが観察されるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による参加者の死亡まで、約485件の死亡イベントが観察されるまで、最後の患者が登録されてから約25か月後に評価されます
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無作為化日から参加者が何らかの原因で死亡するまでの月単位の時間間隔。
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無作為化の日から何らかの原因による参加者の死亡まで、約485件の死亡イベントが観察されるまで、最後の患者が登録されてから約25か月後に評価されます
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回答率: 完全回答 (CR) または部分回答 (PR) を達成した評価可能な母集団の参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30～42日まで
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準に従って CR または PR を達成した評価可能な集団の参加者の数。
CR: すべての標的病変の消失、および PR: ベースライン合計 LD を参照として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。
応答は、コンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されました。
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治験薬の最終投与後30～42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ